Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu Proellex® u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych osób dorosłych
8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.
Otwarte, dwuetapowe, równoległe badanie grupowe ze zwiększaniem dawki w celu oceny profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu Proellex® (CDB-4124) u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych dorosłych ochotników
Badanie to oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę dwóch dawek doustnie podanego Proellex® pacjentkom z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowym ochotnikom z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
16 przedmiotów zostanie przydzielonych do 2 grup.
Grupa badana będzie składać się z 8 pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, spełniających kryteria stopnia ciężkości B wg skali Childa-Pugha, natomiast grupa kontrolna będzie się składać z 8 zdrowych dorosłych ochotniczek.
Podczas Etapu I wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 25 mg Proellex® (na czczo) i będą obserwowani w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) przez około trzy dni.
W II etapie wezmą udział tylko osoby, u których nie wystąpią poważne zdarzenia niepożądane (SAE) lub zdarzenia niepożądane (AE), które badacz uzna za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem.
Dawka zostanie zwiększona do pojedynczej dawki 50 mg Proellex® (na czczo), a pacjenci będą obserwowani w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) przez około trzy dni.
Osobnicy będą przechodzić pobieranie krwi w kilku punktach czasowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 62 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówić, czytać i rozumieć angielski lub hiszpański oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu zatwierdzonym przez IRB przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
- Preferowane są kobiety w wieku od 18 do 48 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 39 włącznie; mogą jednak wziąć udział osoby do 62 roku życia włącznie;
- Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby muszą spełniać kryteria klasy B wg Childa-Pugha;
- Pacjenci muszą mieć dowód stabilnej niewydolności wątroby;
- W przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu powikłań choroby wątroby i innych współistniejących chorób przewlekłych, pacjenci muszą przyjmować leki w stabilnej dawce przez co najmniej 10 dni przed pierwszym terminem dawkowania, a następnie kontynuować w tej samej dawce na czas trwania badania;
- Preferowane są osoby niepalące, ale dozwolone będzie lekkie lub umiarkowane palenie (nie więcej niż 10 papierosów dziennie)
- Pacjent wyraża chęć pozostania w klinice na wizytę przesiewową oraz na dwie wizyty lecznicze (około 3 dni na każdą wizytę leczniczą);
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie w przeszłości lub obecnie reakcji alergicznej na preparaty podawane w tym badaniu lub w opinii Badacza, sugerujące zwiększone ryzyko niepożądanej nadwrażliwości;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które próbują zajść w ciążę lub spodziewają się zajścia w ciążę w dowolnym momencie podczas badania lub jeden miesiąc po badaniu;
- Choroba fizyczna występująca w ciągu trzech (3) miesięcy od badania, która mogłaby zakłócić badanie, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- Ostra choroba w ciągu pięciu (5) dni od podania badanego leku;
- Dodatni wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków na wizycie przesiewowej na podstawie badań laboratoryjnych;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proellex 25 mg zdrowy
Proellex 25 mg u zdrowych kobiet
|
Kapsułka Proellex 25 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Proellex 25 mg Niepełnosprawni
Proellex 50 mg u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby
|
Kapsułka Proellex 25 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Cmax pojedynczej dawki 25mg i 50mg Proellex® u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby i ochotników z prawidłową czynnością wątroby, oceniane na podstawie próbek pobranych w czasie: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 i 48 godzin po podaniu.
|
48 godzin
|
|
Okres półtrwania Proellex (T1/2)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas do zmniejszenia stężenia Proellex o połowę (T1/2) pojedynczej dawki 25mg i 50mg Proellex® u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby oraz u ochotniczek z prawidłową czynnością wątroby, mierzony w próbkach pobranych w czasie: 0, 0,25, 0,5 , 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 i 48 godzin po podaniu.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC0-t) dla Proellex
Ramy czasowe: 48 godzin
|
AUC0-t pojedynczej dawki 25 mg i 50 mg produktu Proellex® pacjentkom z zaburzeniami czynności wątroby i ochotnikom z prawidłową czynnością wątroby, mierzone na podstawie próbek pobranych o: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 i 48 godzin po podaniu.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .