Evaluer sikkerheden og PK af Proellex® hos kvindelige patienter med nedsat leverfunktion og raske voksne
8. august 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.
En åben-label, to-trins, dosis-eskalering, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheds- og farmakokinetikprofilen af Proellex® (CDB-4124) hos kvindelige patienter med nedsat leverfunktion og raske voksne frivillige
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af to doser af oralt administreret Proellex® til kvindelige patienter med nedsat leverfunktion og raske frivillige med normal leverfunktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
16 emner fordeles i 2 grupper.
Testgruppen vil bestå af 8 kvindelige patienter med moderat nedsat leverfunktion, der opfylder Child-Pugh Klasse B sværhedsgradskriterierne, mens kontrolgruppen vil bestå af 8 raske kvindelige voksne frivillige.
I trin I vil alle forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 25 mg Proellex® (fastende tilstand) og blive fulgt i en klinisk forskningsenhed (CRU) i ca. tre dage.
Kun forsøgspersoner, der ikke oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller bivirkninger (AE'er), som af investigator er fastslået at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til behandlingen, vil deltage i trin II.
Dosis vil blive øget til en enkelt dosis på 50 mg Proellex® (fastende tilstand), og forsøgspersoner vil blive fulgt i en klinisk forskningsenhed (CRU) i omkring tre dage.
Forsøgspersoner vil gennemgå blodprøver på flere tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler, læser og forstår engelsk eller spansk og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en IRB-godkendt formular forud for påbegyndelsen af undersøgelsesprocedurer;
- Kvinder i alderen 18 til 48 år med Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 39, inklusive, foretrækkes; dog kan forsøgspersoner op til 62 år, inklusive, deltage;
- Personer med moderat leverinsufficiens skal opfylde klasse B-niveauet i Child-Pugh-kriterierne;
- Forsøgspersoner skal have tegn på stabil leverinsufficiens;
- Hvis forsøgspersonerne tager medicin til behandling af komplikationer af leversygdomme og andre samtidige kroniske sygdomme, skal forsøgspersonerne have taget medicinen i en stabil dosis i mindst 10 dage før den første doseringsdato og skal derefter fortsættes med den samme dosis. under undersøgelsens varighed;
- Ikke-rygere foretrækkes, men let til moderat rygning vil være tilladt (ikke mere end 10 cigaretter om dagen)
- Forsøgspersonen er villig til at blive i klinikken til screeningsbesøget og til to behandlingsbesøg (ca. 3 dage for hvert behandlingsbesøg);
- Andre inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende historie med en allergisk reaktion på formuleringerne administreret i denne undersøgelse, eller efter investigatorens mening, hvilket tyder på et øget potentiale for en uønsket overfølsomhed;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forsøger eller forventer at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen eller en måned efter undersøgelsen;
- En fysisk sygdom inden for tre (3) måneder efter undersøgelsen, som ville interferere med undersøgelsen som bestemt af investigator;
- En akut sygdom inden for fem (5) dage efter administration af undersøgelsesmedicin;
- Positiv urinlægemiddelscreening ved screeningsbesøget baseret på laboratorietest;
- Andre udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proellex 25 mg sund
Proellex 25 mg til raske kvinder
|
Proellex 25 mg kapsel, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Proellex 25 mg svækket
Proellex 50 mg til kvinder med nedsat leverfunktion
|
Proellex 25 mg kapsel, enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal blodkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
Cmax for en enkelt dosis på 25 mg og 50 mg Proellex® hos kvindelige patienter med nedsat leverfunktion og hos frivillige med normal leverfunktion, vurderet ud fra prøver indsamlet ved: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 og 48 timer efter dosis.
|
48 timer
|
|
Proellex halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 48 timer
|
Tid til, at Proellex-koncentrationen falder med det halve (T1/2) af en enkelt dosis på 25 mg og 50 mg Proellex® hos kvindelige patienter med nedsat leverfunktion og hos frivillige med normal leverfunktion, målt fra prøver indsamlet ved: 0, 0,25, 0,5 , 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 og 48 timer efter dosis.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC0-t) for Proellex
Tidsramme: 48 timer
|
AUC0-t af en enkelt dosis på 25 mg og 50 mg Proellex® til kvindelige patienter med nedsat leverfunktion og hos frivillige med normal leverfunktion, målt fra prøver indsamlet ved: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 og 48 timer efter dosis.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2008
Først opslået (Skøn)
26. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZP-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .