Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och farmakokinet för Proellex® hos kvinnliga patienter med nedsatt leverfunktion och friska vuxna

8 augusti 2014 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.

En öppen, tvåstegs, dosökning, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerhets- och farmakokinetikprofilen för Proellex® (CDB-4124) hos kvinnliga patienter med nedsatt leverfunktion och friska vuxna frivilliga

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för två doser av oralt administrerad Proellex® hos kvinnliga patienter med nedsatt leverfunktion och friska frivilliga med normal leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

16 ämnen kommer att fördelas på 2 grupper. Testgruppen kommer att bestå av 8 kvinnliga patienter med måttligt nedsatt leverfunktion som uppfyller allvarlighetskriterierna Child-Pugh klass B, medan kontrollgruppen kommer att bestå av 8 friska kvinnliga vuxna frivilliga. Under steg I kommer alla försökspersoner att få en oral engångsdos på 25 mg Proellex® (fastande) och följas i en klinisk forskningsenhet (CRU) i cirka tre dagar. Endast försökspersoner som inte upplever allvarliga biverkningar (SAE) eller biverkningar (AE) som av utredaren fastställts vara möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till behandlingen kommer att delta i steg II. Dosen kommer att ökas till en engångsdos på 50 mg Proellex® (fastande tillstånd) och försökspersonerna kommer att följas på en klinisk forskningsenhet (CRU) i cirka tre dagar. Försökspersoner kommer att genomgå blodprov vid flera tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Talar, läser och förstår engelska eller spanska och är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke på ett IRB-godkänt formulär innan några studieprocedurer påbörjas;
  • Kvinnor, mellan 18 och 48 år med Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 39, är att föredra; dock kan försökspersoner upp till 62 år, inklusive, delta;
  • Försökspersoner med måttlig leverinsufficiens måste uppfylla klass B-nivån enligt Child-Pugh-kriterierna;
  • Försökspersonerna måste ha bevis på stabilt nedsatt leverfunktion;
  • Om de tar mediciner för behandling av komplikationer av leversjukdom och andra samtidiga kroniska sjukdomar, måste försökspersoner ha tagit medicinerna i en stabil dos i minst 10 dagar före det första doseringsdatumet och ska sedan fortsätta med samma dos under studiens varaktighet;
  • Icke-rökare är att föredra, men lätt till måttlig rökning tillåts (högst 10 cigaretter/dag)
  • Försökspersonen är villig att stanna kvar på kliniken för screeningbesöket och för två behandlingsbesök (cirka 3 dagar för varje behandlingsbesök);
  • Andra inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nuvarande historia av en allergisk reaktion mot formuleringarna som administreras i denna studie, eller enligt utredarens åsikt, vilket tyder på en ökad risk för en negativ överkänslighet;
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som försöker eller förväntar sig att bli gravida när som helst under studien eller en månad efter studien;
  • En fysisk sjukdom inom tre (3) månader efter studien som skulle störa studien enligt utredarens bedömning;
  • En akut sjukdom inom fem (5) dagar efter administrering av studiemedicin;
  • Positiv urinläkemedelsscreening vid screeningbesöket baserat på laboratorietester;
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proellex 25 mg frisk
Proellex 25 mg hos friska kvinnor
Läkemedel: Proellex
Proellex 25 mg kapsel, engångsdos
Andra namn:
  • Telapristonacetat
Experimentell: Proellex 25 mg Nedsatt
Proellex 50 mg till kvinnor med nedsatt leverfunktion
Läkemedel: Proellex
Proellex 25 mg kapsel, engångsdos
Andra namn:
  • Telapristonacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal blodkoncentration (Cmax)
Tidsram: 48 timmar
Cmax för en engångsdos på 25 mg och 50 mg Proellex® hos kvinnliga patienter med nedsatt leverfunktion och hos frivilliga med normal leverfunktion, bedömd från prover som tagits vid: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 och 48 timmar efter dos.
48 timmar
Proellex halveringstid (T1/2)
Tidsram: 48 timmar
Dags för Proellex-koncentrationen att minska med hälften (T1/2) av en engångsdos på 25 mg och 50 mg Proellex® hos kvinnliga patienter med nedsatt leverfunktion och hos frivilliga med normal leverfunktion, mätt från prover som tagits vid: 0, 0,25, 0,5 , 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 och 48 timmar efter dos.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC0-t) för Proellex
Tidsram: 48 timmar
AUC0-t för en engångsdos på 25 mg och 50 mg Proellex® hos kvinnliga patienter med nedsatt leverfunktion och hos frivilliga med normal leverfunktion, mätt från prover som tagits vid: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 och 48 timmar efter dosering.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ZP-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på Proellex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera