Valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Proellex® in pazienti di sesso femminile con funzionalità epatica compromessa e in adulti sani
8 agosto 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.
Uno studio in aperto, in due fasi, con aumento della dose, a gruppi paralleli per valutare il profilo di sicurezza e farmacocinetica di Proellex® (CDB-4124) in pazienti di sesso femminile con funzionalità epatica compromessa e volontari adulti sani
Questo studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di due dosi di Proellex® somministrato per via orale in pazienti di sesso femminile con funzionalità epatica compromessa e volontari sani con funzionalità epatica normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
16 soggetti saranno assegnati a 2 gruppi.
Il gruppo di test sarà composto da 8 pazienti di sesso femminile con funzionalità epatica moderatamente compromessa che soddisfano i criteri di gravità di classe B di Child-Pugh, mentre il gruppo di controllo sarà composto da 8 volontarie adulte sane.
Durante la fase I, tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di 25 mg di Proellex® (a digiuno) e saranno seguiti in un'unità di ricerca clinica (CRU) per circa tre giorni.
Solo i soggetti che non manifestano eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi (EA) che sono determinati dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento parteciperanno alla Fase II.
La dose sarà aumentata a una singola dose di 50 mg di Proellex® (a digiuno) e i soggetti saranno seguiti in un'Unità di Ricerca Clinica (CRU) per circa tre giorni.
I soggetti saranno sottoposti a prelievi di sangue in diversi momenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla, legge e comprende l'inglese o lo spagnolo ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
- Sono preferite donne di età compresa tra 18 e 48 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 39 inclusi; possono tuttavia partecipare soggetti fino a 62 anni compresi;
- I soggetti con insufficienza epatica moderata devono soddisfare il livello di Classe B dei criteri Child-Pugh;
- I soggetti devono avere evidenza di insufficienza epatica stabile;
- Se assumono farmaci per il trattamento delle complicanze della malattia epatica e di altre malattie croniche concomitanti, i soggetti devono aver assunto i farmaci a una dose stabile per almeno 10 giorni prima della data della prima somministrazione e devono quindi continuare alla stessa dose per la durata dello studio;
- I non fumatori sono preferiti, ma sarà consentito fumare da leggero a moderato (non più di 10 sigarette al giorno)
- Il soggetto è disposto a rimanere in clinica per la visita di screening e per due visite di trattamento (circa 3 giorni per ogni visita di trattamento);
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Storia passata o presente di una reazione allergica alle formulazioni somministrate in questo studio, o secondo l'opinione dello sperimentatore, che suggerisce un aumentato potenziale di ipersensibilità avversa;
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno tentando o si aspettano una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio o un mese dopo lo studio;
- Una malattia fisica entro tre (3) mesi dallo studio che interferirebbe con lo studio come determinato dallo Sperimentatore;
- Una malattia acuta entro cinque (5) giorni dalla somministrazione del farmaco in studio;
- Screening antidroga sulle urine positivo alla visita di screening sulla base di test di laboratorio;
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proellex 25 mg sano
Proellex 25 mg in donne sane
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Proellex capsula da 25 mg, monodose
Altri nomi:
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Sperimentale: Proellex 25 mg Alterato
Proellex 50 mg nelle donne con compromissione epatica
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Proellex capsula da 25 mg, monodose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione ematica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
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Cmax di una dose singola di 25 mg e 50 mg di Proellex® in pazienti di sesso femminile con funzionalità epatica compromessa e in volontari con funzionalità epatica normale, valutata da campioni raccolti a: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 e 48 ore dopo la dose..
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48 ore
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Proellex Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo di riduzione della concentrazione di Proellex della metà (T1/2) di una singola dose di 25 mg e 50 mg di Proellex® in pazienti di sesso femminile con funzionalità epatica compromessa e in volontari con funzionalità epatica normale, misurato da campioni raccolti a: 0, 0,25, 0,5 , 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 e 48 ore dopo la dose.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC0-t) per Proellex
Lasso di tempo: 48 ore
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AUC0-t di una dose singola di 25 mg e 50 mg di Proellex® in pazienti di sesso femminile con funzionalità epatica compromessa e in volontari con funzionalità epatica normale, misurata da campioni raccolti a: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 e 48 ore dopo la somministrazione.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZP-005
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