Bewerten Sie die Sicherheit und PK von Proellex® bei weiblichen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Erwachsenen
8. August 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.
Eine offene, zweistufige Parallelgruppenstudie mit Dosissteigerung zur Bewertung des Sicherheits- und Pharmakokinetikprofils von Proellex® (CDB-4124) bei weiblichen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden erwachsenen Freiwilligen
In dieser Studie werden die Sicherheit und Pharmakokinetik von zwei oral verabreichten Dosen Proellex® bei weiblichen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
16 Probanden werden in 2 Gruppen eingeteilt.
Die Testgruppe besteht aus 8 weiblichen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion, die den Schweregradkriterien der Child-Pugh-Klasse B entsprechen, während die Kontrollgruppe aus 8 gesunden weiblichen erwachsenen Freiwilligen besteht.
Im Stadium I erhalten alle Probanden eine orale Einzeldosis von 25 mg Proellex® (Nüchternzustand) und werden etwa drei Tage lang in einer klinischen Forschungseinheit (CRU) beobachtet.
An Stufe II nehmen nur Probanden teil, bei denen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) oder unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängen.
Die Dosis wird auf eine Einzeldosis von 50 mg Proellex® (Nüchternzustand) erhöht und die Probanden werden etwa drei Tage lang in einer klinischen Forschungseinheit (CRU) beobachtet.
Den Probanden werden zu mehreren Zeitpunkten Blutabnahmen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und verstehen und bereit und in der Lage ist, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom IRB genehmigten Formular abzugeben;
- Frauen im Alter zwischen 18 und 48 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 39 werden bevorzugt; Es können jedoch Probanden bis einschließlich 62 Jahre teilnehmen.
- Personen mit mittelschwerer Leberinsuffizienz müssen die Klasse B der Child-Pugh-Kriterien erfüllen;
- Die Probanden müssen Hinweise auf eine stabile Leberfunktionsstörung haben;
- Bei Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Komplikationen bei Lebererkrankungen und anderen damit einhergehenden chronischen Erkrankungen müssen die Probanden die Medikamente mindestens 10 Tage vor dem ersten Dosierungstermin in einer stabilen Dosis eingenommen haben und diese dann mit der gleichen Dosis fortsetzen für die Dauer des Studiums;
- Nichtraucher werden bevorzugt, leichtes bis mäßiges Rauchen ist jedoch erlaubt (nicht mehr als 10 Zigaretten/Tag)
- Der Proband ist bereit, für den Screening-Besuch und zwei Behandlungsbesuche (ca. 3 Tage für jeden Behandlungsbesuch) in der Klinik zu bleiben.
- Es können andere Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf die in dieser Studie verabreichten Formulierungen oder nach Meinung des Prüfarztes, die auf ein erhöhtes Potenzial für eine unerwünschte Überempfindlichkeit hindeutet;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen oder damit rechnen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder einen Monat nach der Studie schwanger zu werden;
- Eine körperliche Erkrankung innerhalb von drei (3) Monaten nach der Studie, die nach Feststellung des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde;
- Eine akute Erkrankung innerhalb von fünf (5) Tagen nach Verabreichung der Studienmedikation;
- Positiver Urin-Drogentest beim Screening-Besuch basierend auf Labortests;
- Es können andere Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Proellex 25 mg gesund
Proellex 25 mg bei gesunden Frauen
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Proellex 25 mg Kapsel, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: Proellex 25 mg beeinträchtigt
Proellex 50 mg bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion
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Proellex 25 mg Kapsel, Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Blutkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Cmax einer Einzeldosis von 25 mg und 50 mg Proellex® bei weiblichen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Freiwilligen mit normaler Leberfunktion, ermittelt anhand von Proben, die zu folgenden Zeitpunkten entnommen wurden: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach der Einnahme.
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48 Stunden
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Proellex-Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit bis zur Halbierung der Proellex-Konzentration (T1/2) einer Einzeldosis von 25 mg und 50 mg Proellex® bei weiblichen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Freiwilligen mit normaler Leberfunktion, gemessen anhand von Proben, die zu folgenden Zeitpunkten entnommen wurden: 0, 0,25, 0,5 , 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach der Einnahme.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC0-t) für Proellex
Zeitfenster: 48 Stunden
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AUC0-t einer Einzeldosis von 25 mg und 50 mg Proellex® bei weiblichen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Freiwilligen mit normaler Leberfunktion, gemessen anhand von Proben, die zu folgenden Zeitpunkten entnommen wurden: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5 , 3, 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach der Einnahme.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZP-005
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