Vyhodnoťte bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Proellex® u pacientek s poruchou funkce jater a zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB před zahájením jakýchkoli studijních postupů;
• Preferovány jsou ženy ve věku 18 až 48 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 39 včetně; účastnit se však mohou subjekty do 62 let včetně;
• Subjekty se středně těžkou jaterní insuficiencí musí splňovat třídu B kritérií Child-Pugh;
• Subjekty musí mít známky stabilního poškození jater;
• Pokud pacienti užívají léky na léčbu komplikací jaterního onemocnění a jiných doprovodných chronických onemocnění, musí tyto léky užívat ve stabilní dávce alespoň 10 dnů před datem první dávky a poté mají pokračovat ve stejné dávce. po dobu studia;
• Preferujeme nekuřáky, ale bude povoleno lehké až středně těžké kouření (ne více než 10 cigaret/den)
• Subjekt je ochoten zůstat na klinice během screeningové návštěvy a dvou léčebných návštěv (přibližně 3 dny na každou léčebnou návštěvu);
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

• Minulá nebo současná anamnéza alergické reakce na formulace podávané v této studii nebo podle názoru zkoušejícího, což naznačuje zvýšený potenciál nežádoucí přecitlivělosti;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se pokoušejí nebo očekávají otěhotnění kdykoli během studie nebo jeden měsíc po studii;
• Fyzické onemocnění během tří (3) měsíců od studie, které by narušovalo studii, jak určil zkoušející;
• Akutní onemocnění do pěti (5) dnů od podání studijního léku;
• Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě na základě laboratorního vyšetření;
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení