Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Proellex® biztonságosságának és farmakokinetikai értékének értékelése károsodott májműködésű nőbetegeknél és egészséges felnőtteknél

2014. augusztus 8. frissítette: Repros Therapeutics Inc.

Nyílt, kétlépcsős, dóziseszkalációs, párhuzamos csoportos vizsgálat a Proellex® (CDB-4124) biztonsági és farmakokinetikai profiljának értékelésére károsodott májműködésű nőbetegeknél és egészséges felnőtt önkénteseknél

Ez a vizsgálat két adag orálisan beadott Proellex® biztonságosságát és farmakokinetikáját fogja értékelni károsodott májfunkciójú nőbetegeknél és egészséges, normál májfunkciójú önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

16 tantárgyat 2 csoportba osztanak. A tesztcsoport 8 mérsékelten károsodott májműködésű, a Child-Pugh B osztályú súlyossági kritériumoknak megfelelő nőbetegből áll, míg a kontrollcsoport 8 egészséges, felnőtt önkéntes nőből áll. Az I. szakaszban minden alany egyszeri, 25 mg-os orális adag Proellex®-et kap (éhgyomri állapot), és körülbelül három napig követik őket egy Klinikai Kutatóegységben (CRU). Csak azok az alanyok vesznek részt a II. stádiumban, akik nem tapasztalnak súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) vagy nemkívánatos eseményeket (AE), amelyeket a vizsgáló a kezeléssel esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan összefüggőnek ítél. Az adagot egyszeri 50 mg-os Proellex® adagra emelik (éhgyomri állapot), és az alanyokat egy klinikai kutatási egységben (CRU) követik körülbelül három napig. Az alanyoktól több időpontban vérvételt végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beszél, olvas és ért angolul vagy spanyolul, és hajlandó és képes írásos beleegyezését megadni egy IRB által jóváhagyott űrlapon bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt;
  • Előnyben részesítjük a 18 és 48 év közötti nőket, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18 és 39 között van; azonban részt vehetnek 62 évesnél fiatalabb alanyok is;
  • A mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegeknek meg kell felelniük a Child-Pugh-kritériumok B osztályú szintjének;
  • Az alanyoknak bizonyítottnak kell lenniük stabil májkárosodásra;
  • Ha májbetegség szövődményeinek és más egyidejű krónikus betegségeinek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, az alanyoknak az első adagolási időpont előtt legalább 10 napig stabil dózisban kell szedniük a gyógyszert, és ezután ugyanazzal az adaggal kell folytatniuk a kezelést. a tanulmány időtartamára;
  • A nemdohányzók előnyben részesítendők, de enyhe vagy mérsékelt dohányzás megengedett (legfeljebb 10 cigaretta/nap)
  • Az alany hajlandó a klinikán maradni a szűrővizsgálat és két kezelési látogatás idejére (körülbelül 3 nap minden kezelési vizitre);
  • Más felvételi kritériumok is vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat során alkalmazott készítményekkel szembeni allergiás reakció múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, vagy a vizsgáló véleménye szerint, ami a káros túlérzékenység fokozott lehetőségére utal;
  • Terhes vagy szoptató nőstények, vagy olyan nők, akik a vizsgálat ideje alatt vagy egy hónappal a vizsgálat után bármikor teherbe esni próbálnak vagy azt várnak;
  • a vizsgálatot követő három (3) hónapon belüli fizikai betegség, amely a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint zavarná a vizsgálatot;
  • akut betegség a vizsgálati gyógyszer beadását követő öt (5) napon belül;
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrővizsgálaton laboratóriumi vizsgálatok alapján;
  • Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proellex 25 mg egészséges
Proellex 25 mg egészséges nőknél
Drog: Proellex
Proellex 25 mg kapszula, egyszeri adag
Más nevek:
  • Telapriston-acetát
Kísérleti: Proellex 25 mg Károsodott
Proellex 50 mg májkárosodásban szenvedő nőknél
Drog: Proellex
Proellex 25 mg kapszula, egyszeri adag
Más nevek:
  • Telapriston-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális vérkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 48 óra
A Proellex® egyszeri 25 mg-os és 50 mg-os dózisának Cmax-értéke károsodott májműködésű nőbetegeknél és normál májműködésű önkénteseknél, a gyűjtött minták alapján: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 és 48 órával az adagolás után.
48 óra
Proellex felezési idő (T1/2)
Időkeret: 48 óra
A Proellex-koncentráció felére csökkenésének ideje (T1/2) az egyszeri 25 mg-os és 50 mg-os Proellex® dózisnál károsodott májműködésű nőbetegeknél és normál májfunkciójú önkénteseknél, a következő értékeken gyűjtött mintákból mérve: 0, 0,25, 0,5 , 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 és 48 órával az adagolás után.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC0-t) a Proellex esetében
Időkeret: 48 óra
A Proellex® egyszeri 25 mg-os és 50 mg-os adagjának AUC0-t-értéke károsodott májfunkciójú nőbetegeknél és normál májfunkciójú önkénteseknél, a következő értékeken gyűjtött mintákból mérve: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 és 48 órával az adagolás után.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Repros Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZP-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Károsodott májműködés

Klinikai vizsgálatok a Proellex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel