肝機能障害のある女性患者および健康な成人における Proellex® の安全性と PK を評価する

包含基準:

• 英語またはスペイン語を話し、読み、理解し、治験手続きの開始前に治験審査委員会が承認したフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
• 年齢が18歳から48歳で、体格指数（BMI）が18歳から39歳までの女性が望ましい。ただし、62 歳までの被験者が参加できます。
• 中等度の肝機能不全を有する被験者は、Child-Pugh 基準のクラス B レベルを満たさなければなりません。
• 被験者は安定した肝障害の証拠を持っていなければなりません。
• 肝疾患の合併症およびその他の付随する慢性疾患の治療のための薬剤を服用している場合、被験者は最初の投与日の少なくとも10日前に安定した用量で薬剤を服用していなければならず、その後は同じ用量で継続する必要があります。研究期間中。
• 非喫煙者が望ましいですが、軽度から中程度の喫煙は許可されます (1 日あたり 10 本以下)。
• 被験者はスクリーニング来院と2回の治療来院（各治療来院につき約3日間）の間クリニックに留まる意思がある。
• 他の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

• この研究で投与された製剤に対するアレルギー反応の過去または現在の病歴、または有害な過敏症の可能性の増加を示唆する治験責任医師の意見；
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究中または研究1か月後のいずれかの時点で妊娠を試みている、または妊娠を期待している女性。
• 研究者が判断した研究に支障をきたす可能性があると研究後3か月以内に発症した身体疾患。
• 研究薬投与後5日以内の急性疾患;
• 臨床検査に基づくスクリーニング来院時の尿薬物スクリーニング陽性。
• 他の除外基準が適用される場合があります