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HcT20을 사용한 방사선 치료 중 및 치료 후 자극되지 않은 전체 타액 흐름의 평가 (EUWSFDAR)

2009년 3월 30일 업데이트: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Lauryl-Diethylene-Glycol-Ether Sodium Sulfate Associated Calcium Hydroxide(hCt20)를 사용한 방사선 치료 중 및 후 자극되지 않은 전체 타액 흐름의 평가.

이 보고서의 목적은 라우릴-디에틸렌-글리콜-에테르 황산나트륨과 수산화칼슘(Hct20)의 조합으로 단독 방사선 요법 동안 및 후에 두경부암 환자의 자극되지 않은 전체 타액 흐름을 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 UNESP 협측암 센터에서 진행되었으며 31명의 환자(n = 31)를 두 그룹으로 나누었습니다. 7.000 cGy의 선량 및 치료 동안 Hct20을 가졌다. 14명의 환자(n = 14)로 구성된 그룹 2는 방사선 요법 종료 후 Hct20을 사용하기 시작했습니다. 자극을 받지 않은 총 타액 흐름 지수의 매주 측정된 수집이 두 그룹의 환자에 대해 수행되었습니다. 얻어진 값을 Bartlett test, Friedman test, Wilcox test를 통해 통계적으로 분석하여 방사선 치료 중 침 분비의 급격한 저하를 예방하고 구강건조증을 예방하는 약물의 효과를 평가하였다. 방사선 치료 후 기간. 방사선 치료가 끝날 때 그룹 1의 환자는 총 무자극 타액 흐름의 기본 지수를 유지했으며, 방사선 치료 후 약물 협회를 사용한 그룹 2의 환자는 총 무자극 타액 흐름이 크게 개선되었으며 Hct20은 방사선 치료 중 타액 흐름 지수에서 더 나은 결과를 보였습니다.

연구 개요

상세 설명

1997년 3월부터 2006년 6월까지 브라질 구강암센터에서 관찰 및 치료를 받은 31명의 환자는 방사선 치료 기간 동안 Hct20을 사용한 17명의 환자로 구성된 I군과 14명으로 구성된 II군으로 두 그룹으로 분류되었습니다. 방사선 치료에서 약물 협회를 활용한 환자. I군은 평균 58.8세, II군은 64.7세였다. 성별 분포는 I군은 남자 14명, 여자 3명, II군은 남자 11명, 여자 4명이었다. 피부색으로는 I군은 백인 16명, 유색인 1명, 백인 12명이었다. 그리고 백인이 아닌 두 명. 그룹 I의 환자 중 8명은 엘리트주의를 언급했고, 6명은 사회적 엘리트주의를 보고했으며 3명은 부인했습니다. 그룹 II의 환자 중 5명은 엘리트주의를 언급했고, 2명은 사회적 엘리트주의를 보고했고 7명은 이를 부인했습니다. 두 그룹의 모든 환자는 편평 세포 암종 진단과 함께 구강, 구인두 또는 후두에 원발성 병변을 나타냈습니다. 이 연구에 포함된 환자는 독점적인 방사선 요법 치료를 위해 안내된 구강 및 구인두 편평 세포 암종의 보인자였습니다. 이 연구에서 수용되기 위해 조사 분야는 모든 경우에 주요 타액선, 부분적 또는 모두. 방사선 치료를 제외하고 치아, 점막염 또는 기타 구강 점막의 변화와 함께 타액 흐름 속도를 방해할 수 있는 약물을 사용한 환자. 그룹 I은 8회의 타액 수집을 수행한 17명의 환자(n=17)로 구성되었습니다. , Hct20을 이용한 방사선 요법의 7주 동안 치료 전(c0) 및 7회 수집(C1 내지 C7). 그룹 II는 9회 수집을 수행한 14명의 환자(n=14)로 구성되었으며, 마지막에 1회 수집(C7) Hct20을 활용하지 않은 치료, 방사선 요법 후 처음 2개월 동안 Hct20을 활용한 6개 수집(c8~C13) 및 3개와 4개가 포함된 2개 수집(C14 및 C15) r 방사선 요법 후 및 Hct20 사용 중단 후. 환자에게 투여된 총 선량은 7000 cGy였으며, 매일 200 cGy 선량으로 분할하여 매주 5 분할로 분할했습니다. Hct20의 조성은 증류수 800ml, 라우릴-디에틸렌-글리콜-에테르 황산나트륨(0.125g/ml) 200ml 및 수산화칼슘 2g입니다. 환자는 Hct20이 들어 있는 바이알을 받고 두 번의 구강 헹굼을 수행하도록 배향되었습니다. 매일 10 ml.자극되지 않은 전체 타액의 수집은 매주 항상 같은 요일, 거의 같은 시간, 아침 식사 전에, 구강 위생 처리 없이, 같은 사무실에서 동일한 조명과 침묵 하에서 그리고 침의 존재 없이 수행되었습니다. 사무실에 있는 환자의 기간 동안 회사. 환자는 직경 8cm의 깔때기가 있는 입방 밀리미터로 보정된 시험관에서 자극되지 않은 타액 분비물을 배출했습니다. 수집이 끝나면 5분 동안 지속되었습니다. 각 샘플에 3ml의 증류수를 첨가하고 샘플의 거품과 거품을 줄이기 위해 섭씨 6도의 온도에서 24시간 동안 보관하였다. 수집의 마지막에 추가된 3ml는 최종 판독 순간 경멸되었습니다. 얻어진 값은 Bartlett 테스트, Friedman 테스트 및 Wilcox 테스트를 통해 통계적으로 분석되어 약물의 효과 평가를 모색했습니다. 방사선 치료 중 타액 흐름의 급격한 감소를 방지하고 방사선 치료 후 기간 동안 구강 건조증을 피하십시오. 방사선 치료가 끝날 때 그룹 1의 환자는 총 무자극 타액 흐름의 기본 지수를 유지했으며, 방사선 치료 후 약물 협회를 사용한 그룹 2의 환자는 총 무자극 타액 흐름이 크게 개선되었으며 Hct20은 방사선 치료 중 타액 흐름 지수에서 더 나은 결과를 보였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Araçatuba, São Paulo, 브라질, 16015-050
        • Dental School - São Paulo State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편평 세포 암종의 진단과 함께 입, 구인두 또는 후두에 원발 부위가 있는 병변을 제시했습니다.
  • 환자들은 무치악이었다
  • 포함된 환자는 독점적인 방사선 치료를 위해 안내되었습니다.
  • 이 연구에서 받아들여지기 위해서는 모든 경우에 주요 타액선을 부분적으로 또는 전체적으로 포함하는 조사 영역이 요구 사항으로 설정되었습니다.

제외 기준:

  • 방사선 요법을 배제한 후 치아, 점막염 또는 기타 구강 점막의 변화와 함께 타액 흐름 속도를 방해할 수 있는 약물을 사용한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I, II
다른 시간에 같은 환자의 타액 흐름의 양을 비교합니다.
1일 2회, 10ml로 1분간 양치질을 합니다. 7주 동안
다른 이름들:
  • HcT20

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자극되지 않은 전체 타액 흐름
기간: ml
ml

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Éder Ricardo Biasoli, DdS, MsC, PhD. Professor of Oral Diagnosis, School of Dentistry, São Paulo State University - UNESP - Araçatuba - SP - Brazil.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • upeclin/FOA-Unesp-01
  • COB-FOA-Unesp-chrishct20

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