Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nestimulovaného toku celých slin během a po radioterapii s použitím HcT20 (EUWSFDAR)

30. března 2009 aktualizováno: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Hodnocení nestimulovaného toku celých slin během a po radioterapii s použitím lauryl-diethylenglykol-ethersulfátu sodného spojeného s hydroxidem vápenatým (hCt20).

Cílem této zprávy bylo zhodnotit nestimulovaný celkový tok slin u pacientů s karcinomy hlavy a krku během a po exkluzivní radioterapii s asociací lauryl-diethylen-glykol-ether sulfátu sodného a hydroxidu vápenatého (Hct20). Tato studie se konala v centru bukálního karcinomu UNESP a zahrnovala 31 pacientů (n = 31) rozdělených do dvou skupin: Skupina 1 měla sedmnáct pacientů (n = 17) podrobených frakcionované radiační léčbě v oblasti hlavy a krku v celkové výši dávka 7 000 cGy a měla Hct20 během léčby. Skupina 2 se čtrnácti pacienty (n = 14) začala s užíváním Hct20 po ukončení radioterapie. U pacientů obou skupin byl prováděn týdenní a měřený sběr indexu celkového nestimulovaného toku slin. Získané hodnoty byly statisticky analyzovány pomocí Bartlettova testu, Friedmanova testu a Wilcoxova testu, aby bylo možné vyhodnotit účinnost léku na prevenci intenzivního poklesu toku slin během radioterapie a vyhnout se xerostomii během radioterapie. postradioterapeutické období. Pacienti ze skupiny 1 na konci radioterapie udrželi základní index celkového nestimulovaného toku slin, u pacientů ze skupiny 2, kteří po radioterapii užívali medikamentózní asociaci, došlo k velkému zlepšení celkového toku nestimulovaných slin a využití Hct20 měl lepší výsledek na index průtoku slin během radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

31 pacientů bylo pozorováno a léčeno v Oral Cancer Center - Brazílie v období od března 1997 do června 2006, rozdělených do dvou skupin následujícím způsobem: Skupina I složená ze sedmnácti pacientů, kteří užívali Hct20 během období radioterapie a Skupina II složená ze čtrnácti pacientů, kteří využili lékovou asociaci z radioterapeutické léčby. Průměr pacientů ve skupině I byl 58,8 a ve skupině II 64,7 let. V rozdělení podle pohlaví byla skupina I složena ze čtrnácti mužů a tří žen a ve skupině II 11 mužů a čtyři ženy. Pokud jde o jejich barvu, skupina I představovala šestnáct bílých pacientů a jeden nebílý a skupina II představovala 12 bílých a dva nebílé. Z pacientů ve skupině I osm uvedlo elitářství, šest uvedlo sociální elitářství a tři jej odmítli; z pacientů ve skupině II pět uvedlo elitářství, dva uvedli sociální elitářství a sedm jej odmítlo. Všichni pacienti v obou skupinách vykazovali léze s primární lokalizací v ústech, orofaryngu nebo hrtanu s diagnózou spinocelulárního karcinomu. Pacienti zahrnutí do tohoto výzkumu byli přenašeči spinocelulárního karcinomu dutiny ústní a orofaryngu vedeni k výhradní radioterapeutické léčbě. Pro přijetí do této studie bylo stanoveno jako požadavek, aby pole ozařování zahrnovala ve všech případech hlavní slinné žlázy, částečně nebo částečně zcela. Vyloučeni byli pacienti, kteří užívali léky, které by mohly interferovat s průtokem slin, se zuby, mukozitidou nebo jakoukoli jinou změnou sliznice dutiny ústní po radioterapii. Skupina I byla složena ze sedmnácti pacientů (n=17), kteří provedli osm odběrů slin , jeden před léčbou (c0) a sedm odběrů (C1 až C7) během sedmi týdnů radioterapie s využitím Hct20. Skupina II byla složena ze čtrnácti pacientů (n=14), kteří provedli devět odběrů, na konci jeden odběr (C7). léčby bez použití Hct20, šest odběrů (c8 až C13) s využitím Hct20 první dva měsíce po radioterapii a dva odběry (C14 a C15) se třemi a čtyřmi r měsíců po radioterapii a po přerušení užívání Hct20. Celková dávka podaná pacientům byla 7000 cGy, rozdělená do dávek 200 cGy denně, s pěti frakcemi týdně. Složení Hct20 je 800 ml destilované vody, 200 ml lauryl-diethylenglykol-ethersulfátu sodného (0,125 g/ml) a 2 g hydroxidu vápenatého. Pacienti dostali lahvičku obsahující Hct20 a byli orientováni na provedení dvou ústních výplachů denně po 10 ml.Odběry nestimulovaných celých slin byly prováděny týdně vždy ve stejný den v týdnu, přibližně ve stejnou dobu, před snídaní, bez ústní hygieny, ve stejné ordinaci se stejným osvětlením a tichem a bez přítomnosti společnosti v období pacienta v ordinaci. Nestimulovanou slinnou sekreci pacienti vypuzovali ve zkumavce kalibrované na kubické milimetry s nálevkou o průměru osm centimetrů k tomu přizpůsobenou. Na konci odběrů, které trvaly pět minut, Ke každému vzorku byly přidány 3 ml destilované vody, která byla skladována při teplotě 6 stupňů Celsia po dobu 24 hodin, aby se snížily bublinky a pěny vzorků. Tři ml přidané na konec odběru byly v okamžiku konečného odečtu zavrženy. Získané hodnoty byly statisticky analyzovány Bartlettovým testem, Friedmanovým testem a Wilcoxovým testem, aby bylo možné vyhodnotit účinnost léku. o prevenci intenzivního poklesu toku slin během radioterapie a vyvarujte se xerostomie v postradioterapeutickém období. Pacienti ze skupiny 1 na konci radioterapie udrželi základní index celkového nestimulovaného toku slin, u pacientů ze skupiny 2, kteří po radioterapii užívali medikamentózní asociaci, došlo k velkému zlepšení celkového toku nestimulovaných slin a využití Hct20 měl lepší výsledek na index průtoku slin během radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • Araçatuba, São Paulo, Brazílie, 16015-050
        • Dental School - São Paulo State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prezentovány léze s primární lokalizací v ústech, orofaryngu nebo hrtanu s diagnózou spinocelulárního karcinomu.
  • pacienti byli bezzubí
  • Zařazení pacienti byli vedeni k exkluzivní radioterapeutické léčbě.
  • Aby byla tato studie přijata, bylo stanoveno jako požadavek, aby pole ozařování zahrnovala ve všech případech hlavní slinné žlázy, částečně nebo úplně.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni byli pacienti, kteří užívali léky, které by mohly interferovat s průtokem slin, se zuby, mukozitidou nebo jakoukoli jinou změnou ústní sliznice po radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I, II
porovnat množství slin u stejného pacienta v různých časech.
Ústní voda po dobu 1 minuty s 10 ml, dvakrát denně. Během sedmi týdnů
Ostatní jména:
  • HcT20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nestimulovaný celkový tok slin
Časové okno: ml
ml

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Éder Ricardo Biasoli, DdS, MsC, PhD. Professor of Oral Diagnosis, School of Dentistry, São Paulo State University - UNESP - Araçatuba - SP - Brazil.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • upeclin/FOA-Unesp-01
  • COB-FOA-Unesp-chrishct20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní voda s HcT20

3
Předplatit