- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00741754
Hodnocení nestimulovaného toku celých slin během a po radioterapii s použitím HcT20 (EUWSFDAR)
30. března 2009 aktualizováno: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hodnocení nestimulovaného toku celých slin během a po radioterapii s použitím lauryl-diethylenglykol-ethersulfátu sodného spojeného s hydroxidem vápenatým (hCt20).
Cílem této zprávy bylo zhodnotit nestimulovaný celkový tok slin u pacientů s karcinomy hlavy a krku během a po exkluzivní radioterapii s asociací lauryl-diethylen-glykol-ether sulfátu sodného a hydroxidu vápenatého (Hct20).
Tato studie se konala v centru bukálního karcinomu UNESP a zahrnovala 31 pacientů (n = 31) rozdělených do dvou skupin: Skupina 1 měla sedmnáct pacientů (n = 17) podrobených frakcionované radiační léčbě v oblasti hlavy a krku v celkové výši dávka 7 000 cGy a měla Hct20 během léčby.
Skupina 2 se čtrnácti pacienty (n = 14) začala s užíváním Hct20 po ukončení radioterapie.
U pacientů obou skupin byl prováděn týdenní a měřený sběr indexu celkového nestimulovaného toku slin.
Získané hodnoty byly statisticky analyzovány pomocí Bartlettova testu, Friedmanova testu a Wilcoxova testu, aby bylo možné vyhodnotit účinnost léku na prevenci intenzivního poklesu toku slin během radioterapie a vyhnout se xerostomii během radioterapie. postradioterapeutické období.
Pacienti ze skupiny 1 na konci radioterapie udrželi základní index celkového nestimulovaného toku slin, u pacientů ze skupiny 2, kteří po radioterapii užívali medikamentózní asociaci, došlo k velkému zlepšení celkového toku nestimulovaných slin a využití Hct20 měl lepší výsledek na index průtoku slin během radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
31 pacientů bylo pozorováno a léčeno v Oral Cancer Center - Brazílie v období od března 1997 do června 2006, rozdělených do dvou skupin následujícím způsobem: Skupina I složená ze sedmnácti pacientů, kteří užívali Hct20 během období radioterapie a Skupina II složená ze čtrnácti pacientů, kteří využili lékovou asociaci z radioterapeutické léčby.
Průměr pacientů ve skupině I byl 58,8 a ve skupině II 64,7 let.
V rozdělení podle pohlaví byla skupina I složena ze čtrnácti mužů a tří žen a ve skupině II 11 mužů a čtyři ženy. Pokud jde o jejich barvu, skupina I představovala šestnáct bílých pacientů a jeden nebílý a skupina II představovala 12 bílých a dva nebílé.
Z pacientů ve skupině I osm uvedlo elitářství, šest uvedlo sociální elitářství a tři jej odmítli; z pacientů ve skupině II pět uvedlo elitářství, dva uvedli sociální elitářství a sedm jej odmítlo.
Všichni pacienti v obou skupinách vykazovali léze s primární lokalizací v ústech, orofaryngu nebo hrtanu s diagnózou spinocelulárního karcinomu.
Pacienti zahrnutí do tohoto výzkumu byli přenašeči spinocelulárního karcinomu dutiny ústní a orofaryngu vedeni k výhradní radioterapeutické léčbě. Pro přijetí do této studie bylo stanoveno jako požadavek, aby pole ozařování zahrnovala ve všech případech hlavní slinné žlázy, částečně nebo částečně zcela. Vyloučeni byli pacienti, kteří užívali léky, které by mohly interferovat s průtokem slin, se zuby, mukozitidou nebo jakoukoli jinou změnou sliznice dutiny ústní po radioterapii. Skupina I byla složena ze sedmnácti pacientů (n=17), kteří provedli osm odběrů slin , jeden před léčbou (c0) a sedm odběrů (C1 až C7) během sedmi týdnů radioterapie s využitím Hct20. Skupina II byla složena ze čtrnácti pacientů (n=14), kteří provedli devět odběrů, na konci jeden odběr (C7). léčby bez použití Hct20, šest odběrů (c8 až C13) s využitím Hct20 první dva měsíce po radioterapii a dva odběry (C14 a C15) se třemi a čtyřmi r měsíců po radioterapii a po přerušení užívání Hct20. Celková dávka podaná pacientům byla 7000 cGy, rozdělená do dávek 200 cGy denně, s pěti frakcemi týdně.
Složení Hct20 je 800 ml destilované vody, 200 ml lauryl-diethylenglykol-ethersulfátu sodného (0,125 g/ml) a 2 g hydroxidu vápenatého. Pacienti dostali lahvičku obsahující Hct20 a byli orientováni na provedení dvou ústních výplachů denně po 10 ml.Odběry nestimulovaných celých slin byly prováděny týdně vždy ve stejný den v týdnu, přibližně ve stejnou dobu, před snídaní, bez ústní hygieny, ve stejné ordinaci se stejným osvětlením a tichem a bez přítomnosti společnosti v období pacienta v ordinaci. Nestimulovanou slinnou sekreci pacienti vypuzovali ve zkumavce kalibrované na kubické milimetry s nálevkou o průměru osm centimetrů k tomu přizpůsobenou. Na konci odběrů, které trvaly pět minut, Ke každému vzorku byly přidány 3 ml destilované vody, která byla skladována při teplotě 6 stupňů Celsia po dobu 24 hodin, aby se snížily bublinky a pěny vzorků.
Tři ml přidané na konec odběru byly v okamžiku konečného odečtu zavrženy. Získané hodnoty byly statisticky analyzovány Bartlettovým testem, Friedmanovým testem a Wilcoxovým testem, aby bylo možné vyhodnotit účinnost léku. o prevenci intenzivního poklesu toku slin během radioterapie a vyvarujte se xerostomie v postradioterapeutickém období.
Pacienti ze skupiny 1 na konci radioterapie udrželi základní index celkového nestimulovaného toku slin, u pacientů ze skupiny 2, kteří po radioterapii užívali medikamentózní asociaci, došlo k velkému zlepšení celkového toku nestimulovaných slin a využití Hct20 měl lepší výsledek na index průtoku slin během radioterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Araçatuba, São Paulo, Brazílie, 16015-050
- Dental School - São Paulo State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prezentovány léze s primární lokalizací v ústech, orofaryngu nebo hrtanu s diagnózou spinocelulárního karcinomu.
- pacienti byli bezzubí
- Zařazení pacienti byli vedeni k exkluzivní radioterapeutické léčbě.
- Aby byla tato studie přijata, bylo stanoveno jako požadavek, aby pole ozařování zahrnovala ve všech případech hlavní slinné žlázy, částečně nebo úplně.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni byli pacienti, kteří užívali léky, které by mohly interferovat s průtokem slin, se zuby, mukozitidou nebo jakoukoli jinou změnou ústní sliznice po radioterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: I, II
porovnat množství slin u stejného pacienta v různých časech.
|
Ústní voda po dobu 1 minuty s 10 ml, dvakrát denně.
Během sedmi týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
nestimulovaný celkový tok slin
Časové okno: ml
|
ml
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Éder Ricardo Biasoli, DdS, MsC, PhD. Professor of Oral Diagnosis, School of Dentistry, São Paulo State University - UNESP - Araçatuba - SP - Brazil.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- upeclin/FOA-Unesp-01
- COB-FOA-Unesp-chrishct20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ústní voda s HcT20
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonZatím nenabíráme
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityDokončenoProblém se čtenímSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZápis na pozvánku