Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den ustimulerede hele spytstrøm under og efter strålebehandling med brugen HcT20 (EUWSFDAR)

30. marts 2009 opdateret af: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Evaluering af den ustimulerede hele spytstrøm under og efter strålebehandling med brug af lauryl-diethylen-glycol-ether-natriumsulfat associeret med calciumhydroxid (hCt20).

Formålet med denne rapport var at evaluere den ustimulerede hele spytstrøm hos patienter med hoved- og halscancer under og efter den eksklusive strålebehandling med en association af lauryl-diethylen-glycol-ether-natriumsulfat og calciumhydroxid (Hct20). Denne undersøgelse blev afholdt på det buccale cancercenter i UNESP og involverede enogtredive patienter (n = 31) opdelt i to grupper: Gruppe 1 havde sytten patienter (n = 17) underkastet fraktioneret strålebehandling i hoved- og halsregionen i alt. dosis på 7.000 cGy og havde Hct20 under behandlingen. Gruppe 2 med fjorten patienter (n = 14) startede med brug af Hct20 efter endt strålebehandling. En ugentlig og målt indsamling af indekset for den totale ikke-stimulerede spytstrøm blev udført på patienterne i begge grupper. De opnåede værdier blev analyseret statistisk gennem Bartlett-testen, Friedman-testen og Wilcox-testen for at søge en evaluering af effektiviteten af ​​medicinen til forebyggelse af det intense fald i spytstrømmen under strålebehandlingen og undgå xerostomi under strålebehandlingen. den post-radioterapeutiske periode. Patienterne fra gruppe 1 ved afslutningen af ​​strålebehandlingen holdt basisindekset for det totale ikke-stimulerede spytflow, dem fra gruppe 2, der brugte medicinforeningen efter strålebehandlingen havde en stor forbedring af det totale ikke-stimulerede spytflow og brugen af Hct20 havde et bedre resultat på indekset for spytflow under strålebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enogtredive patienter blev observeret og behandlet på Oral Cancer Center - Brasilien, mellem marts 1997 og juni 2006, fordelt i to grupper på følgende måde: Gruppe I bestående af sytten patienter, der brugte Hct20 i løbet af strålebehandlingsperioden, og gruppe II bestående af fjorten patienter, der udnyttede lægemiddelforeningen fra den stråleterapeutiske behandling. Gennemsnittet af patienterne i gruppe I var 58,8 og gruppe II 64,7 år. I kønsfordelingen var gruppe I sammensat af fjorten mænd og tre kvinder og i gruppe II 11 mænd og fire kvinder. Med hensyn til deres farve præsenterede gruppe I 16 hvide patienter og en ikke-hvid og gruppe II 12 hvide og to ikke-hvide. Fra patienterne i gruppe I henviste otte til elitisme, seks rapporterede social elitisme og tre nægtede det; fra patienterne i gruppe II refererede fem til elitisme, to rapporterede social elitisme og syv nægtede det. Alle patienter, i begge grupper, præsenterede læsioner med primært sted i munden, oropharynx eller larynx med diagnosen planocellulært karcinom. Patienterne inkluderet i denne forskning var bærere af oral og oropharynx planocellulært karcinom vejledt til eksklusiv radioterapeutisk behandling. For at blive accepteret i denne undersøgelse blev det etableret som et krav, at bestrålingsfelterne i alle tilfælde omfattede de store spytkirtler, delvist eller helt. Patienter, der brugte medicinske lægemidler, som kunne forstyrre spytstrømningshastigheden, med tænder, slimhindebetændelse eller enhver anden ændring af mundslimhinden efter strålebehandling blev udelukket. Gruppe I var sammensat af sytten patienter (n=17), der udførte otte spytopsamlinger , der er én før behandlingen (c0) og syv indsamlinger (C1 til C7) i løbet af syv ugers strålebehandling ved brug af Hct20. Gruppe II var sammensat af fjorten patienter (n=14), som udførte ni indsamlinger, hvilket var én indsamling (C7) i slutningen af behandlingen uden brug af Hct20, seks samlinger (c8 til C13) med anvendelse af Hct20 de første to måneder efter strålebehandling og to samlinger (C14 og C15) med tre og fire r måneder efter strålebehandling og efter ophør af brugen af ​​Hct20. Den samlede dosis, der blev administreret til patienterne, var på 7000 cGy, fraktioneret i doser på 200 cGy dagligt med fem fraktioner ugentligt. Sammensætningen af ​​Hct20 er 800 ml destilleret vand, 200 ml lauryl-diethylen-glycol-ethernatriumsulfat (0,125 g/ml) og 2 g calciumhydroxid. Patienterne modtog et hætteglas indeholdende Hct20 og blev orienteret til at udføre to orale skylninger dagligt med 10 ml. Indsamlingen af ​​ustimuleret hel spyt blev ugentligt udført altid på samme dag i ugen, omkring samme tidspunkt, før morgenmad, uden mundhygiejne, på det samme kontor med samme belysning og stilhed og uden tilstedeværelse af virksomheder i patientens periode på kontoret. Patienterne udstødte den ustimulerede spytsekretion i et reagensglas kalibreret i kubikmillimeter med en tragt på otte centimeters diameter tilpasset dertil. Ved slutningen af ​​samlingerne, som varede fem minutter, blev tilsat tre ml destilleret vand til hver prøve, som blev opbevaret ved en temperatur på 6 grader Celsius i 24 timer for at reducere boblerne og skummet i prøverne. De tre ml, der blev tilsat til slutningen af ​​samlingen, blev foragtet på tidspunktet for den endelige aflæsning. De opnåede værdier blev analyseret statistisk gennem Bartlett-testen, Friedman-testen og Wilcox-testen for at søge en evaluering af effektiviteten af ​​medicinen på forebyggelse af det intense fald i spytstrømmen under strålebehandlingen og undgå xerostomi i den post-radioterapeutiske periode. Patienterne fra gruppe 1 ved afslutningen af ​​strålebehandlingen holdt basisindekset for det totale ikke-stimulerede spytflow, dem fra gruppe 2, der brugte medicinforeningen efter strålebehandlingen havde en stor forbedring af det totale ikke-stimulerede spytflow og brugen af Hct20 havde et bedre resultat på indekset for spytflow under strålebehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Araçatuba, São Paulo, Brasilien, 16015-050
        • Dental School - São Paulo State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsenterede læsioner med primært sted i munden, oropharynx eller strubehovedet med diagnosen planocellulært karcinom.
  • patienterne var tandløse
  • De inkluderede patienter blev vejledt til eksklusiv radioterapeutisk behandling.
  • For at blive accepteret i denne undersøgelse blev det fastsat som et krav, at bestrålingsfelterne i alle tilfælde omfattede de store spytkirtler, helt eller delvist.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der brugte medicinske lægemidler, som kunne interferere i spytstrømningshastigheden, med tænder, slimhindebetændelse eller enhver anden ændring af mundslimhinden efter strålebehandling blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I, II
sammenligne mængden af ​​spytstrøm fra den samme patient på forskellige tidspunkter.
Skyl munden i 1 minut med 10 ml, to gange om dagen. I løbet af syv uger
Andre navne:
  • HcT20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ustimuleret hel spytstrøm
Tidsramme: ml
ml

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Éder Ricardo Biasoli, DdS, MsC, PhD. Professor of Oral Diagnosis, School of Dentistry, São Paulo State University - UNESP - Araçatuba - SP - Brazil.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2009

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • upeclin/FOA-Unesp-01
  • COB-FOA-Unesp-chrishct20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abnormiteter, Stråling-induceret

Kliniske forsøg med Mundskyl med HcT20

3
Abonner