금연을 위한 바레니클린 제어 방출 제제 3회 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2015년 4월 21일 업데이트: Pfizer
금연을 위한 바레니클린 제어 방출 제제의 3회 용량의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 7주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 성인 흡연자를 대상으로 바레니클린 제어 방출(CR) 정제의 3가지 용량(1.2mg, 1.8mg 및 2.4mg)의 1일 2회(BID) 투여의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 흡연자로서 금연 의욕이 있는 사람.
- 수유를 하지 않는 비가임 여성(외과적 불임 수술 또는 폐경 후 최소 2년)이 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 지난 1년 동안 및 스크리닝 방문 전 1개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피웠어야 하며, 지난 1년 동안 3개월을 초과하는 금욕 기간이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 피험자.
- 지난 12개월 이내에 자살 생각 또는 자살 행동으로 인해 입원한 피험자 또는 지난 12개월 이내에 심각한 자살 생각 또는 자살 행동이 있다고 간주되는 피험자.
- Screen 또는 Baseline에서 활성 자살 생각 또는 행동이 확인된 피험자.
- 현재 또는 지난 12개월 이내에 우울증 치료가 필요한 피험자. 공황 장애, 불안 장애, 적개심 또는 공격성 장애, 지각/사고 장애, 정신병 또는 양극성 장애의 현재 또는 이전 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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7주 동안 바레니클린 CR 정제 1.2 mg BID
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실험적: 팔 2
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7주 동안 바레니클린 CR 정제 1.8 mg BID
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실험적: 팔 3
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바레니클린 CR 정제 2.4mg 7주 동안 BID
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활성 비교기: 팔 4
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7주간 바레니클린 IR 정제 1 mg BID
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위약 비교기: 팔 5
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7주 동안 위약 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4-7주 동안 지속적인 금연, 일산화탄소 확인
기간: 7주
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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7주째 금연의 7일 포인트 유병률
기간: 7 일
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7 일
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale 하위 척도의 점수
기간: 7주
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7주
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Modified Cigarette Evaluation Questionaire 하위 척도의 점수
기간: 7주
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7주
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PK 분석
기간: 7주
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7주
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안전성 평가: 부작용, C-SSR, 활력 징후, 체중
기간: 7주
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3051090
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