En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tre doser av en formulering med kontrollerad frisättning av vareniklin för rökavvänjning
21 april 2015 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2, sju veckor, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av tre doser av en formulering av vareniklin med kontrollerad frisättning för rökavvänjning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och tolerabiliteten av administrering två gånger dagligen (BID) av tre dosstyrkor (1,2 mg, 1,8 mg och 2,4 mg) av vareniklintabletter med kontrollerad frisättning (CR) hos vuxna rökare.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga cigarettrökare mellan 18 och 75 år, inklusive, som är motiverade att sluta röka.
- Kvinnor som inte är fertila (kirurgiskt steriliserade eller minst 2 år efter klimakteriet) som inte ammar kan inkluderas.
- Försökspersonerna måste ha rökt i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag under det senaste året och under månaden före screeningbesöket, utan avhållsamhet längre än 3 månader under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna.
- Patienter inlagda på sjukhus under de senaste 12 månaderna på grund av självmordstankar eller självmordsbeteende eller försökspersoner som anses ha allvarliga självmordstankar eller suicidalt beteende under de senaste 12 månaderna.
- Försökspersoner som har aktiva självmordstankar eller beteenden som identifierats vid skärm eller baslinje.
- Personer för närvarande eller under de senaste 12 månaderna som behöver behandling för depression. Personer med nuvarande eller tidigare historia av panikstörning, ångestsyndrom, fientlighets- eller aggressionsstörning, perceptuella/tänkeproblem, psykoser eller bipolär störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Varenicline CR tablett 1,2 mg två gånger dagligen i 7 veckor
|
|
Experimentell: Arm 2
|
Varenicline CR tablett 1,8 mg två gånger dagligen i 7 veckor
|
|
Experimentell: Arm 3
|
Varenicline CR tablett 2,4 mg två gånger dagligen i 7 veckor
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
|
Varenicline IR tablett 1 mg två gånger dagligen i 7 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Arm 5
|
Placebo BID i 7 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kontinuerlig avhållsamhet från rökning i vecka 4-7, kolmonoxid bekräftad
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
7-dagars förekomst av icke-rökare vid vecka 7
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Poäng på Minnesota Nicotine Abstinensskala underskalor
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Poäng på underskalorna för modifierade cigarettutvärderingsfrågor
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
PK-analys
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Säkerhetsbedömningar: biverkningar, C-SSR, vitala tecken, kroppsvikt
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3051090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vareniklin kontrollerad frisättning 1,2 mg
-
Seton Healthcare FamilyAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Abdenour NabidAstraZenecaAktiv, inte rekryterande
-
Mohamed SaadAbbott Nutrition; University of LouisvilleAvslutadClostridium difficile kolit | Gastrointestinal blödningFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadStabil angina eller akut kranskärlssyndrom övervägs för perkutan kranskärlsintervention med dyslipidemi eller hypertoniKorea, Republiken av