Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tří dávek vareniklinu s řízeným uvolňováním pro odvykání kouření
21. dubna 2015 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2, sedmitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tří dávek přípravku s řízeným uvolňováním vareniklinu pro odvykání kouření
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost podávání dvakrát denně (BID) tří dávek (1,2 mg, 1,8 mg a 2,4 mg) tablet vareniklinu s řízeným uvolňováním (CR) u dospělých kuřáků.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci cigaret muže nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně, kteří jsou motivováni přestat kouřit.
- Mohou být zahrnuty ženy, které nemohou otěhotnět (chirurgicky sterilizované nebo alespoň 2 roky po menopauze), které nekojí.
- Subjekty musely vykouřit v průměru alespoň 10 cigaret denně během posledního roku a během měsíce před screeningovou návštěvou, přičemž období abstinence nebylo delší než 3 měsíce v posledním roce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním v posledních 6 měsících.
- Subjekty hospitalizované během posledních 12 měsíců kvůli sebevražedným myšlenkám nebo sebevražednému chování nebo subjekty, u kterých se předpokládá, že mají vážné sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování během posledních 12 měsíců.
- Subjekty, které mají aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování identifikované na obrazovce nebo základní linii.
- Subjekty, které v současnosti nebo během posledních 12 měsíců vyžadují léčbu deprese. Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou panické poruchy, úzkostné poruchy, poruchy nepřátelství nebo agrese, poruchy vnímání/myšlení, psychózy nebo bipolární poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Vareniklin CR tableta 1,2 mg dvakrát denně po dobu 7 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Vareniklin CR tableta 1,8 mg dvakrát denně po dobu 7 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno 3
|
Vareniklin CR tableta 2,4 mg dvakrát denně po dobu 7 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4
|
Vareniklin IR tableta 1 mg dvakrát denně po dobu 7 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Rameno 5
|
Placebo BID po dobu 7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nepřetržitá abstinence od kouření po dobu 4-7 týdnů, potvrzen oxid uhelnatý
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
7denní bodová prevalence nekouření v 7. týdnu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Skóre na subškálách Minnesota Nicotine Abdrawal Scale
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Skóre na dílčích škálách Modified Cigarette Evaluation Questionaire
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Analýza PK
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti: nežádoucí účinky, C-SSR, vitální funkce, tělesná hmotnost
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .