Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek preparatu warenikliny o kontrolowanym uwalnianiu w rzucaniu palenia
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2, siedmiotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek preparatu warenikliny o kontrolowanym uwalnianiu do rzucania palenia
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji podawania dwa razy dziennie (BID) trzech mocnych dawek (1,2 mg, 1,8 mg i 2,4 mg) tabletek warenikliny o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u dorosłych palaczy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety palący papierosy w wieku od 18 do 75 lat włącznie, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym (wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie), które nie karmią piersią, mogą zostać uwzględnione.
- Badani muszą palić średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku i miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową, przy czym żaden okres abstynencji nie może być dłuższy niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby hospitalizowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu myśli lub zachowań samobójczych lub osoby, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy stwierdzono poważne myśli lub zachowania samobójcze.
- Osoby z aktywnymi myślami lub zachowaniami samobójczymi zidentyfikowanymi na ekranie lub na linii bazowej.
- Pacjenci obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagający leczenia depresji. Pacjenci z obecną lub wcześniejszą historią lęku napadowego, lęku, wrogości lub agresji, zaburzeń percepcyjnych/myślenia, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Wareniklina CR tabletka 1,2 mg BID przez 7 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Wareniklina CR tabletka 1,8 mg BID przez 7 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
|
Wareniklina CR tabletka 2,4 mg BID przez 7 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4
|
Wareniklina IR tabletka 1 mg BID przez 7 tygodni
|
|
Komparator placebo: Ramię 5
|
Placebo BID przez 7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciągła abstynencja od palenia przez 4-7 tygodni, potwierdzony tlenek węgla
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia palenia w 7. tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Wyniki w podskalach Skali odstawienia nikotyny w Minnesocie
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
|
Wyniki w podskalach Zmodyfikowanego Kwestionariusza Oceny Papierosów
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
|
Analiza PK
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
|
Oceny bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, C-SSR, parametry życiowe, masa ciała
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3051090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .