Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van drie doses van een formulering met gereguleerde afgifte van varenicline voor stoppen met roken

21 april 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2, zeven weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van drie doses van een formulering met gereguleerde afgifte van varenicline voor stoppen met roken

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van tweemaal daagse (BID) toediening van drie dosissterkten (1,2 mg, 1,8 mg en 2,4 mg) van varenicline tabletten met gereguleerde afgifte (CR) bij volwassen rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke sigarettenrokers in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (chirurgisch gesteriliseerd of ten minste 2 jaar postmenopauzaal) die geen borstvoeding geven, kunnen worden opgenomen.
  • Proefpersonen moeten het afgelopen jaar en in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag hebben gerookt, met geen periode van onthouding van meer dan 3 maanden in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag of proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze in de afgelopen 12 maanden ernstige suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag hebben.
  • Proefpersonen met actieve suïcidale gedachten of gedrag geïdentificeerd bij Screen of Baseline.
  • Proefpersonen die momenteel of in de afgelopen 12 maanden een behandeling voor depressie nodig hebben. Proefpersonen met een huidige of voorgeschiedenis van paniekstoornis, angststoornis, vijandigheids- of agressiestoornis, waarnemings-/denkstoornissen, psychose of bipolaire stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Varenicline Gecontroleerde afgifte 1,2 mg
Varenicline CR tablet 1,2 mg tweemaal daags gedurende 7 weken
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Varenicline Gecontroleerde afgifte 1,8 mg
Varenicline CR tablet 1,8 mg tweemaal daags gedurende 7 weken
Experimenteel: Arm 3
Geneesmiddel: Varenicline Gecontroleerde afgifte 2,4 mg
Varenicline CR tablet 2,4 mg tweemaal daags gedurende 7 weken
Actieve vergelijker: Arm 4
Geneesmiddel: Varenicline Onmiddellijke afgifte 1 mg
Varenicline IR-tablet 1 mg tweemaal daags gedurende 7 weken
Placebo-vergelijker: Arm 5
Geneesmiddel: Placebo
Placebo BID gedurende 7 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voortdurende onthouding van roken gedurende weken 4-7, koolmonoxide bevestigd
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie van niet-roken in week 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Scores op de subschalen van de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Scores op de subschalen Modified Cigarette Evaluation Questionaire
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
PK-analyse
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Veiligheidsbeoordelingen: bijwerkingen, C-SSR's, vitale functies, lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3051090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Varenicline Gecontroleerde afgifte 1,2 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren