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禁煙のためのバレニクリンの放出制御製剤の 3 回投与の安全性と有効性を評価する研究

2015年4月21日 更新者:Pfizer

第 2 相、7 週間、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間試験で、禁煙のためのバレニクリンの制御放出製剤の 3 回投与の安全性と有効性を評価する

この研究の目的は、成人喫煙者におけるバレニクリン制御放出 (CR) 錠剤の 3 つの用量強度 (1.2 mg、1.8 mg、および 2.4 mg) の 1 日 2 回 (BID) 投与の安全性、有効性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喫煙をやめる意欲のある 18 歳から 75 歳までの男女の喫煙者。
  • 出産の可能性のない女性(外科的不妊手術または閉経後少なくとも 2 年間)で、授乳中ではない女性が含まれる場合があります。
  • 被験者は、過去1年間、およびスクリーニング訪問の前の1か月間、1日あたり平均10本以上のタバコを吸っていた必要があり、過去1年間に3か月を超える禁酒期間はありません。

除外基準:

  • -過去6か月間に臨床的に重要な心血管疾患を患っている被験者。
  • -過去12か月以内に自殺念慮または自殺行動のために入院した被験者、または過去12か月以内に深刻な自殺念慮または自殺行動を起こしたと考えられる被験者。
  • -スクリーニングまたはベースラインで特定された積極的な自殺念慮または行動を有する被験者。
  • -現在または過去12か月以内にうつ病の治療が必要な被験者。 -パニック障害、不安障害、敵意または攻撃性障害、知覚/思考障害、精神病、または双極性障害の現在または以前の病歴を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
バレニクリン CR 錠 1.2 mg BID を 7 週間
実験的:アーム 2
バレニクリン CR 錠 1.8 mg BID を 7 週間
実験的:アーム3
バレニクリン CR 錠 2.4 mg BID を 7 週間
アクティブコンパレータ:アーム 4
バレニクリン IR 錠剤 1 mg BID を 7 週間
プラセボコンパレーター:アーム 5
7 週間のプラセボ BID

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4〜7週間の継続的な禁煙、一酸化炭素が確認された
時間枠:7週間
7週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
7 - 7 週目での 7 日時点の禁煙率
時間枠:7日
7日
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale サブスケールのスコア
時間枠:7週間
7週間
Modified Cigarette Evaluation Questionaire サブスケールのスコア
時間枠:7週間
7週間
PK分析
時間枠:7週間
7週間
安全性評価: 有害事象、C-SSR、バイタルサイン、体重
時間枠:7週間
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2011年8月1日

研究の完了 (予想される)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月21日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バレニクリン制御放出 1.2mgの臨床試験

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