此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估三种剂量伐尼克兰控释制剂戒烟的安全性和有效性的研究

2015年4月21日 更新者:Pfizer

一项为期 7 周、双盲、安慰剂对照、随机、平行的小组研究,旨在评估三种剂量的伐尼克兰控释制剂戒烟的安全性和有效性

本研究的目的是评估成年吸烟者每日两次 (BID) 服用三种剂量强度(1.2 mg、1.8 mg 和 2.4 mg)伐尼克兰控释 (CR) 片剂的安全性、有效性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 75 岁(含)之间且有戒烟动机的男性或女性吸烟者。
  • 可能包括未哺乳的无生育潜力的女性(手术绝育或绝经后至少 2 年)。
  • 受试者必须在过去一年和筛查访视前一个月内平均每天至少吸 10 支香烟,并且在过去一年中戒烟时间不超过 3 个月。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内患有临床上显着的心血管疾病的受试者。
  • 在过去 12 个月内因自杀意念或自杀行为住院的受试者或在过去 12 个月内被认为有严重自杀意念或自杀行为的受试者。
  • 在筛选或基线时发现具有主动自杀意念或行为的受试者。
  • 当前或过去 12 个月内需要治疗抑郁症的受试者。 目前或既往有恐慌症、焦虑症、敌意或攻击性障碍、知觉/思维障碍、精神病或躁郁症病史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
Varenicline CR 片剂 1.2 mg BID 7 周
实验性的:手臂 2
Varenicline CR 片剂 1.8 mg BID 7 周
实验性的:手臂 3
Varenicline CR 片剂 2.4 毫克 BID,持续 7 周
有源比较器:手臂 4
Varenicline IR 片剂 1 毫克 BID,持续 7 周
安慰剂比较:手臂 5
安慰剂 BID 7 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
持续戒烟 4-7 周,确认一氧化碳
大体时间:7周
7周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 7 周不吸烟的 7 天点流行率
大体时间:7天
7天
明尼苏达尼古丁戒断量表子量表的分数
大体时间:7周
7周
改良香烟评估问卷子量表的分数
大体时间:7周
7周
PK分析
大体时间:7周
7周
安全性评估:不良事件、C-SSR、生命体征、体重
大体时间:7周
7周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2011年8月1日

研究完成 (预期的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月25日

首次发布 (估计)

2008年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月21日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伐尼克兰控释 1.2 mg的临床试验

3
订阅