En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af tre doser af en formulering med kontrolleret frigivelse af vareniclin til rygestop
21. april 2015 opdateret af: Pfizer
En fase 2, syv ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af tre doser af en formulering med kontrolleret frigivelse af vareniclin til rygestop
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af to gange daglig (BID) administration af tre dosisstyrker (1,2 mg, 1,8 mg og 2,4 mg) af vareniclin-tabletter med kontrolleret frigivelse (CR) hos voksne rygere.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige cigaretrygere mellem 18 og 75 år inklusive, som er motiverede for at holde op med at ryge.
- Kvinder i ikke-fertil alder (kirurgisk steriliserede eller mindst 2 år postmenopausale), som ikke ammer, kan inkluderes.
- Forsøgspersonerne skal i gennemsnit have røget mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af det seneste år og i løbet af måneden forud for screeningsbesøget, uden afholdenhedsperiode på mere end 3 måneder inden for det seneste år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder.
- Forsøgspersoner indlagt inden for de seneste 12 måneder på grund af selvmordstanker eller selvmordsadfærd eller forsøgspersoner, der anses for at have alvorlige selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder.
- Forsøgspersoner med aktive selvmordstanker eller -adfærd identificeret ved skærm eller baseline.
- Personer i øjeblikket eller inden for de seneste 12 måneder, der har behov for behandling for depression. Personer med nuværende eller tidligere historie med panikangst, angstlidelse, fjendtligheds- eller aggressionsforstyrrelse, perceptuelle/tænkeforstyrrelser, psykose eller bipolar lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Varenicline CR tablet 1,2 mg BID i 7 uger
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
Varenicline CR tablet 1,8 mg BID i 7 uger
|
|
Eksperimentel: Arm 3
|
Varenicline CR tablet 2,4 mg BID i 7 uger
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
|
Varenicline IR tablet 1 mg 2D i 7 uger
|
|
Placebo komparator: Arm 5
|
Placebo BID i 7 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontinuerlig afholdenhed fra rygning i uge 4-7, kulilte bekræftet
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
7-dages prævalens af ikke-rygere i uge 7
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Scorer på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen underskalaer
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Scorer på den modificerede cigaretvurderingsspørgeskema-underskala
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
PK analyse
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Sikkerhedsvurderinger: uønskede hændelser, C-SSR'er, vitale tegn, kropsvægt
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2008
Først opslået (Skøn)
26. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3051090
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .