Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi di una formulazione a rilascio controllato di vareniclina per smettere di fumare
21 aprile 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2, di sette settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi di una formulazione a rilascio controllato di vareniclina per smettere di fumare
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione due volte al giorno (BID) di tre dosaggi (1,2 mg, 1,8 mg e 2,4 mg) di compresse a rilascio controllato di vareniclina nei fumatori adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori di sigarette, maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi, motivati a smettere di fumare.
- Possono essere incluse le donne in età non fertile (sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni) che non allattano.
- I soggetti devono aver fumato una media di almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno e nel mese precedente la visita di screening, senza periodi di astinenza superiori a 3 mesi nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi.
- - Soggetti ricoverati negli ultimi 12 mesi a causa di ideazione o comportamento suicidario o soggetti che si ritiene abbiano avuto ideazione suicidaria o comportamento suicidario grave negli ultimi 12 mesi.
- - Soggetti con ideazione o comportamento suicidari attivi identificati allo Screening o al Baseline.
- Soggetti attualmente o negli ultimi 12 mesi che richiedono un trattamento per la depressione. Soggetti con storia attuale o precedente di disturbo di panico, disturbo d'ansia, disturbo dell'ostilità o dell'aggressività, disturbi della percezione/del pensiero, psicosi o disturbo bipolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Vareniclina CR compressa 1,2 mg BID per 7 settimane
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Sperimentale: Braccio 2
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Vareniclina CR compressa 1,8 mg BID per 7 settimane
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Sperimentale: Braccio 3
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Vareniclina CR compressa 2,4 mg BID per 7 settimane
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Comparatore attivo: Braccio 4
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Vareniclina IR compressa 1 mg BID per 7 settimane
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Comparatore placebo: Braccio 5
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Placebo BID per 7 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Astinenza continua dal fumo per 4-7 settimane, monossido di carbonio confermato
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza puntuale su 7 giorni di non fumatori alla settimana 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Punteggi nelle sottoscale della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Punteggi nelle sottoscale del questionario di valutazione delle sigarette modificate
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Valutazioni di sicurezza: eventi avversi, C-SSR, segni vitali, peso corporeo
Lasso di tempo: 7 settimane
|
7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051090
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