- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00741884
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen einer Vareniclin-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung zur Raucherentwöhnung
21. April 2015 aktualisiert von: Pfizer
Eine 7-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen einer Vareniclin-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung zur Raucherentwöhnung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit einer zweimal täglichen (BID) Verabreichung von Vareniclin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (CR) in drei Dosisstärken (1,2 mg, 1,8 mg und 2,4 mg) bei erwachsenen Rauchern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Zigarettenraucher im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter (chirurgisch sterilisiert oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause), die nicht stillen, können eingeschlossen werden.
- Die Probanden müssen im vergangenen Jahr und im Monat vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben, ohne dass im vergangenen Jahr mehr als 3 Monate abstinent waren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung in den letzten 6 Monaten.
- Probanden, die innerhalb der letzten 12 Monate aufgrund von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder Probanden, von denen angenommen wird, dass sie in den letzten 12 Monaten ernsthafte Suizidgedanken oder suizidales Verhalten hatten.
- Probanden mit aktiven Suizidgedanken oder -verhalten, die bei Screen oder Baseline identifiziert wurden.
- Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 12 Monate eine Behandlung wegen Depressionen benötigen. Patienten mit aktueller oder früherer Panikstörung, Angststörung, Feindseligkeit oder Aggressionsstörung, Wahrnehmungs-/Denkstörungen, Psychose oder bipolarer Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
|
Vareniclin CR Tablette 1,2 mg zweimal täglich für 7 Wochen
|
Experimental: Arm 2
|
Vareniclin CR Tablette 1,8 mg zweimal täglich für 7 Wochen
|
Experimental: Arm 3
|
Vareniclin CR Tablette 2,4 mg zweimal täglich für 7 Wochen
|
Aktiver Komparator: Arm 4
|
Vareniclin IR Tablette 1 mg zweimal täglich für 7 Wochen
|
Placebo-Komparator: Arm 5
|
Placebo BID für 7 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kontinuierliche Raucherabstinenz für die Wochen 4-7, Kohlenmonoxid bestätigt
Zeitfenster: 7 Wochen
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
7-Tage-Punktprävalenz des Nichtrauchens in Woche 7
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Ergebnisse auf den Subskalen der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale
Zeitfenster: 7 Wochen
|
7 Wochen
|
Ergebnisse auf den Subskalen des Modified Cigarette Evaluation Questionaire
Zeitfenster: 7 Wochen
|
7 Wochen
|
PK-Analyse
Zeitfenster: 7 Wochen
|
7 Wochen
|
Sicherheitsbewertungen: unerwünschte Ereignisse, C-SSRs, Vitalzeichen, Körpergewicht
Zeitfenster: 7 Wochen
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3051090
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vareniclin kontrollierte Freisetzung 1,2 mg
-
Arizona State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Pfizer; University of Nevada, Reno; Los...AbgeschlossenRaucherentwöhnung | Entzugserscheinungen | TabakabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Oyster Point Pharma, Inc.AbgeschlossenGesunde ProbandenVereinigte Staaten
-
Seton Healthcare FamilyAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenRauchen | Raucherentwöhnung | Rauchen, Tabak | Rauchen, ZigaretteVereinigte Staaten
-
Oyster Point Pharma, Inc.AbgeschlossenKrankheit des trockenen AugesMexiko
-
Brandon BaartmanRekrutierung
-
Vance Thompson Vision - MTNoch keine RekrutierungKrankheit des trockenen AugesVereinigte Staaten
-
Oyster Point Pharma, Inc.AbgeschlossenLangfristige Nachsorge des Trockenen AugesVereinigte Staaten
-
Oyster Point Pharma, Inc.AbgeschlossenNeurotrophe KeratopathieVereinigte Staaten
-
Center for Ophthalmic and Vision Research, LLCAbgeschlossenTrockenes AugeVereinigte Staaten