일본의 진행성 고형 종양에서 BGT226의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 1상 연구
2018년 9월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
일본에서 BGT226을 진행성 고형암 성인 환자에게 경구 투여한 임상 1상
이 연구는 안전성과 내약성을 확인하고 일본 진행성 고형암 환자에서 BGT226의 MTD를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 ≤ 2
- 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양
- 진행성, 재발성 절제 불가능한 질환
- 연령 ≥ 20
제외 기준:
- 조혈:
- 진성 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 병력 없음
- 급성 또는 만성 신장 질환 없음
- 급성 또는 만성 간 질환 없음
- 급성 또는 만성 췌장염 없음
- 심장 기능 장애 또는 심실성 부정맥, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환 없음
- 최근 3개월 이내 급성 심근경색 또는 불안정 협심증이 없는 자
- 임신하지 않았거나 수유 중이거나 가임 환자는 장벽 피임약을 사용해야 합니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGT226
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 22-28일
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22-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물이상반응의 종류, 빈도, 중증도로 측정한 안전성
기간: 4주마다
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 안전 조치
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4주마다
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BGT226의 예비 효능
기간: 8주마다
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정됨
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8주마다
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변경된 분자 상태가 Pl3K 신호와 관련된 마커에 대해 감지된 환자의 비율
기간: 기준선, 3주마다
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기준선, 3주마다
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바이오마커: 변화율, 치료 전 대 치료 후
기간: 매 달
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매 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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