Badanie I fazy mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BGT226 w zaawansowanych guzach litych w Japonii
21 września 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie fazy I BGT226 podawanego doustnie dorosłym pacjentom z zaawansowanym guzem litym w Japonii
Badanie to potwierdzi bezpieczeństwo i tolerancję oraz określi MTD BGT226 u japońskich pacjentów z zaawansowanym guzem litym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 2
- Potwierdzone histologicznie, zaawansowane guzy lite
- Postępująca, nawracająca choroba nieoperacyjna
- Wiek ≥ 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- hematopoetyczny:
- Brak cukrzycy lub historii cukrzycy ciążowej
- Brak ostrej lub przewlekłej choroby nerek
- Brak ostrej lub przewlekłej choroby wątroby
- Brak ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Brak upośledzonej funkcji serca lub istotnych klinicznie chorób serca, takich jak arytmia komorowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie
- Brak ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjentki niebędące w ciąży, karmiące piersią i płodne muszą stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BGT226
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 22-28 dni
|
22-28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone rodzajem, częstością i ciężkością działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
|
Środki bezpieczeństwa według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
Co 4 tygodnie
|
|
Wstępna skuteczność BGT226
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
|
Mierzone według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
Co 8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wykryto zmieniony status molekularny dla markerów związanych z sygnalizacją Pl3K
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 3 tygodnie
|
Wartość bazowa, co 3 tygodnie
|
|
|
Biomarkery: Procent zmiany, przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Każdego miesiąca
|
Każdego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBGT226A1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .