日本における進行性固形腫瘍における BGT226 の最大耐量 (MTD) を決定するための第 I 相試験
2018年9月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
日本における進行性固形腫瘍の成人患者に経口投与された BGT226 の第 I 相試験
この研究では、安全性と忍容性を確認し、日本人の進行性固形がん患者における BGT226 の MTD を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス≤2
- 組織学的に確認された進行性固形腫瘍
- 進行性の再発性切除不能疾患
- 20歳以上
除外基準:
- 造血：
- 糖尿病または妊娠糖尿病の病歴がない
- 急性または慢性腎疾患なし
- 急性または慢性肝疾患なし
- 急性または慢性の膵炎がない
- 心臓機能の障害や、心室性不整脈、うっ血性心不全、制御されていない高血圧などの臨床的に重大な心疾患がない
- 過去3ヶ月以内に急性心筋梗塞や不安定狭心症を発症していない
- 妊娠していない、または授乳中の妊娠可能な患者は、バリア避妊薬を使用する必要があります
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BGT226
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各用量レベルでの用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：22-28日
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22-28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の種類、頻度、重症度による安全性評価
時間枠：4週間ごと
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）による安全対策
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4週間ごと
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BGT226 の予備的有効性
時間枠：8週間ごと
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) によって測定
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8週間ごと
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Pl3Kシグナル伝達に関連するマーカーの分子状態の変化が検出された患者の割合
時間枠：ベースライン、3 週間ごと
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ベースライン、3 週間ごと
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バイオマーカー: 治療前と治療後の変化率
時間枠：毎月
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毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月17日
一次修了 (実際)
2009年12月22日
研究の完了 (実際)
2009年12月22日
試験登録日
最初に提出
2008年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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