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Studio di fase I per determinare la dose massima tollerata (MTD) di BGT226 nei tumori solidi avanzati in Giappone

21 settembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I su BGT226, somministrato per via orale in pazienti adulti con tumore solido avanzato in Giappone

Questo studio confermerà la sicurezza e la tollerabilità e determinerà la MTD di BGT226 in pazienti giapponesi con tumore solido avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 2
  • Tumori solidi avanzati istologicamente confermati
  • Malattia progressiva, ricorrente, non resecabile
  • Età ≥ 20

Criteri di esclusione:

  • Ematopoietico:
  • Nessun diabete mellito o storia di diabete mellito gestazionale
  • Nessuna malattia renale acuta o cronica
  • Nessuna malattia epatica acuta o cronica
  • Nessuna pancreatite acuta o cronica
  • Nessuna funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative come aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata
  • Nessun infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile negli ultimi 3 mesi
  • Le pazienti non gravide o che allattano e fertili devono usare contraccettivi di barriera

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGT226
Droga: BGT226

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: 22-28 giorni
22-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata per tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Misure di sicurezza secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ogni 4 settimane
Efficacia preliminare del BGT226
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Ogni 8 settimane
Percentuale di pazienti in cui viene rilevato uno stato molecolare alterato per marcatori correlati alla segnalazione Pl3K
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 settimane
Basale, ogni 3 settimane
Biomarcatori: percentuale di variazione, prima rispetto a dopo il trattamento
Lasso di tempo: Ogni mese
Ogni mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBGT226A1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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