Studio di fase I per determinare la dose massima tollerata (MTD) di BGT226 nei tumori solidi avanzati in Giappone
21 settembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase I su BGT226, somministrato per via orale in pazienti adulti con tumore solido avanzato in Giappone
Questo studio confermerà la sicurezza e la tollerabilità e determinerà la MTD di BGT226 in pazienti giapponesi con tumore solido avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 2
- Tumori solidi avanzati istologicamente confermati
- Malattia progressiva, ricorrente, non resecabile
- Età ≥ 20
Criteri di esclusione:
- Ematopoietico:
- Nessun diabete mellito o storia di diabete mellito gestazionale
- Nessuna malattia renale acuta o cronica
- Nessuna malattia epatica acuta o cronica
- Nessuna pancreatite acuta o cronica
- Nessuna funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative come aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata
- Nessun infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile negli ultimi 3 mesi
- Le pazienti non gravide o che allattano e fertili devono usare contraccettivi di barriera
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BGT226
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: 22-28 giorni
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22-28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza misurata per tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
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Misure di sicurezza secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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Ogni 4 settimane
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Efficacia preliminare del BGT226
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
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Misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
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Ogni 8 settimane
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Percentuale di pazienti in cui viene rilevato uno stato molecolare alterato per marcatori correlati alla segnalazione Pl3K
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 settimane
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Basale, ogni 3 settimane
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Biomarcatori: percentuale di variazione, prima rispetto a dopo il trattamento
Lasso di tempo: Ogni mese
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Ogni mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBGT226A1101
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