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Estudio de fase I para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de BGT226 en tumores sólidos avanzados en Japón

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase I de BGT226, administrado por vía oral en pacientes adultos con tumor sólido avanzado en Japón

Este estudio confirmará la seguridad y tolerabilidad y determinará la MTD de BGT226 en pacientes japoneses con tumor sólido avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≤ 2
  • Tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente
  • Enfermedad irresecable recurrente y progresiva
  • Edad ≥ 20

Criterio de exclusión:

  • hematopoyético:
  • Sin diabetes mellitus o antecedentes de diabetes mellitus gestacional
  • Sin enfermedad renal aguda o crónica
  • Sin enfermedad hepática aguda o crónica.
  • Sin pancreatitis aguda o crónica
  • Sin deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, como arritmia ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada
  • Sin infarto agudo de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 3 meses
  • Las pacientes no embarazadas o lactantes y fértiles deben usar anticonceptivos de barrera

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGT226
Droga: BGT226

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: 22-28 días
22-28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por tipo, frecuencia y gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Medidas de seguridad por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Cada 4 semanas
Eficacia preliminar de BGT226
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
Medido por los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Cada 8 semanas
Porcentaje de pacientes en los que se detecta un estado molecular alterado para marcadores relacionados con la señalización de Pl3K
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 semanas
Línea de base, cada 3 semanas
Biomarcadores: porcentaje de cambio, antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada mes
Cada mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBGT226A1101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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