Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse til bestemmelse af den maksimale tolererede dosis (MTD) af BGT226 i avancerede solide tumorer i Japan

21. september 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I-studie af BGT226, administreret oralt til voksne patienter med avanceret solid tumor i Japan

Denne undersøgelse vil bekræfte sikkerhed og tolerabilitet og bestemme MTD af BGT226 hos japanske patienter med fremskreden solid tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på ≤ 2
  • Histologisk bekræftede, fremskredne solide tumorer
  • Progressiv, tilbagevendende ikke-operabel sygdom
  • Alder ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatopoietisk:
  • Ingen diabetes mellitus eller historie med svangerskabsdiabetes mellitus
  • Ingen akut eller kronisk nyresygdom
  • Ingen akut eller kronisk leversygdom
  • Ingen akut eller kronisk pancreatitis
  • Ingen nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme såsom ventrikulær arytmi, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension
  • Ingen akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de seneste 3 måneder
  • Ikke gravide eller ammende og fertile patienter skal bruge barrierepræventionsmidler

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGT226
Medicin: BGT226

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ved hvert dosisniveau
Tidsramme: 22-28 dage
22-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt efter type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Hver 4. uge
Sikkerhedsforanstaltninger efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Hver 4. uge
Foreløbig effektivitet af BGT226
Tidsramme: Hver 8. uge
Målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Hver 8. uge
Procentdel af patienter, hvor en ændret molekylær status er påvist for markører relateret til Pl3K-signalering
Tidsramme: Baseline, hver 3. uge
Baseline, hver 3. uge
Biomarkører: Ændring i procent, før- versus efterbehandling
Tidsramme: Hver måned
Hver måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (Skøn)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBGT226A1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner