Studie fáze I ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) BGT226 u pokročilých pevných nádorů v Japonsku
21. září 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Studie fáze I BGT226, podávaná perorálně u dospělých pacientů s pokročilým solidním nádorem v Japonsku
Tato studie potvrdí bezpečnost a snášenlivost a určí MTD BGT226 u japonských pacientů s pokročilým solidním nádorem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2
- Histologicky potvrzené pokročilé solidní nádory
- Progresivní, recidivující neoperabilní onemocnění
- Věk ≥ 20
Kritéria vyloučení:
- Hematopoetický:
- Žádný diabetes mellitus nebo anamnéza gestačního diabetes mellitus
- Žádné akutní nebo chronické onemocnění ledvin
- Žádné akutní nebo chronické onemocnění jater
- Žádná akutní ani chronická pankreatitida
- Žádná porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění, jako je ventrikulární arytmie, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze
- Žádný akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců
- Netěhotné, kojící a fertilní pacientky musí používat bariérovou antikoncepci
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BGT226
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) při každé úrovni dávky
Časové okno: 22-28 dní
|
22-28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků léku
Časové okno: Každé 4 týdny
|
Bezpečnostní opatření podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Každé 4 týdny
|
|
Předběžná účinnost BGT226
Časové okno: Každých 8 týdnů
|
Měřeno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
|
Každých 8 týdnů
|
|
Procento pacientů, u kterých je detekován změněný molekulární stav pro markery související se signalizací Pl3K
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 týdny
|
Výchozí stav, každé 3 týdny
|
|
|
Biomarkery: Procento změny před léčbou versus po léčbě
Časové okno: Každý měsíc
|
Každý měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBGT226A1101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .