Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus BGT226:n suurimman siedettävän annoksen (MTD) määrittämiseksi pitkälle kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa Japanissa

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen I tutkimus BGT226:sta, annettuna suun kautta aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain Japanissa

Tämä tutkimus vahvistaa turvallisuuden ja siedettävyyden ja määrittää BGT226:n MTD:n japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Histologisesti varmistetut, edenneet kiinteät kasvaimet
  • Progressiivinen, toistuva ei-leikkaussairaus
  • Ikä ≥ 20

Poissulkemiskriteerit:

  • Hematopoieettinen:
  • Ei diabetes mellitusta tai aiemmin ollut raskausdiabetes mellitusta
  • Ei akuuttia tai kroonista munuaissairautta
  • Ei akuuttia tai kroonista maksasairautta
  • Ei akuuttia tai kroonista haimatulehdusta
  • Ei heikentynyttä sydämen toimintaa tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, kuten kammiorytmia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti
  • Ei akuuttia sydäninfarktia tai epästabiilia angina pectorista viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Ei raskaana olevien tai imettävien ja hedelmällisten potilaiden on käytettävä esteehkäisyä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGT226
Lääke: BGT226

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus kullakin annostasolla
Aikaikkuna: 22-28 päivää
22-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittavaikutusten tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Turvatoimenpiteet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
4 viikon välein
BGT226:n alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikon välein
Mitattu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
8 viikon välein
Prosenttiosuus potilaista, joilla havaitaan Pl3K-signalointiin liittyvien markkerien muuttunut molekyylitila
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikon välein
Perustaso, 3 viikon välein
Biomarkkerit: Muutoksen prosenttiosuus ennen hoitoa verrattuna jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Joka kuukausi
Joka kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBGT226A1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset BGT226

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa