Vaiheen I tutkimus BGT226:n suurimman siedettävän annoksen (MTD) määrittämiseksi pitkälle kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa Japanissa
perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen I tutkimus BGT226:sta, annettuna suun kautta aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain Japanissa
Tämä tutkimus vahvistaa turvallisuuden ja siedettävyyden ja määrittää BGT226:n MTD:n japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ≤ 2
- Histologisesti varmistetut, edenneet kiinteät kasvaimet
- Progressiivinen, toistuva ei-leikkaussairaus
- Ikä ≥ 20
Poissulkemiskriteerit:
- Hematopoieettinen:
- Ei diabetes mellitusta tai aiemmin ollut raskausdiabetes mellitusta
- Ei akuuttia tai kroonista munuaissairautta
- Ei akuuttia tai kroonista maksasairautta
- Ei akuuttia tai kroonista haimatulehdusta
- Ei heikentynyttä sydämen toimintaa tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, kuten kammiorytmia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti
- Ei akuuttia sydäninfarktia tai epästabiilia angina pectorista viimeisten 3 kuukauden aikana
- Ei raskaana olevien tai imettävien ja hedelmällisten potilaiden on käytettävä esteehkäisyä
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BGT226
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus kullakin annostasolla
Aikaikkuna: 22-28 päivää
|
22-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitataan haittavaikutusten tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
Turvatoimenpiteet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
|
4 viikon välein
|
|
BGT226:n alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
Mitattu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
|
8 viikon välein
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla havaitaan Pl3K-signalointiin liittyvien markkerien muuttunut molekyylitila
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikon välein
|
Perustaso, 3 viikon välein
|
|
|
Biomarkkerit: Muutoksen prosenttiosuus ennen hoitoa verrattuna jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Joka kuukausi
|
Joka kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBGT226A1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .