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Phase-I-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) von BGT226 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren in Japan

21. September 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Studie zu BGT226, oral verabreicht bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor in Japan

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit bestätigen und die MTD von BGT226 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von ≤ 2
  • Histologisch bestätigte, fortgeschrittene solide Tumoren
  • Progressive, rezidivierende, nicht resezierbare Erkrankung
  • Alter ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  • Hämatopoetisch:
  • Kein Diabetes mellitus oder Gestationsdiabetes in der Vorgeschichte
  • Keine akute oder chronische Nierenerkrankung
  • Keine akute oder chronische Lebererkrankung
  • Keine akute oder chronische Pankreatitis
  • Keine eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen wie ventrikuläre Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kein akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nicht schwangere oder stillende und fruchtbare Patientinnen müssen Barriere-Kontrazeptiva anwenden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGT226
Arzneimittel: BGT226

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: 22-28 Tage
22-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Sicherheitsmaßnahmen nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Alle 4 Wochen
Vorläufige Wirksamkeit von BGT226
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Gemessen an den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Alle 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein veränderter molekularer Status für Marker im Zusammenhang mit der Pl3K-Signalübertragung festgestellt wird
Zeitfenster: Basiswert, alle 3 Wochen
Basiswert, alle 3 Wochen
Biomarker: Prozentsatz der Veränderung, vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Jeden Monat
Jeden Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBGT226A1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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