Estudo de Fase I para Determinar a Dose Máxima de Tolerância (MTD) de BGT226 em Tumores Sólidos Avançados no Japão
21 de setembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de Fase I de BGT226, administrado por via oral em pacientes adultos com tumor sólido avançado no Japão
Este estudo confirmará a segurança e tolerabilidade e determinará o MTD de BGT226 em pacientes japoneses com tumor sólido avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2
- Tumores sólidos avançados histologicamente confirmados
- Doença progressiva e recorrente irressecável
- Idade ≥ 20
Critério de exclusão:
- Hematopoiético:
- Sem diabetes mellitus ou história de diabetes mellitus gestacional
- Sem doença renal aguda ou crônica
- Sem doença hepática aguda ou crônica
- Sem pancreatite aguda ou crônica
- Nenhuma função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas, como arritmia ventricular, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada
- Sem infarto agudo do miocárdio ou angina pectoris instável nos últimos 3 meses
- Pacientes não grávidas ou amamentando e férteis devem usar contraceptivos de barreira
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BGT226
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) em cada nível de dose
Prazo: 22-28 dias
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22-28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança medida pelo tipo, frequência e gravidade das reações adversas a medicamentos
Prazo: A cada 4 semanas
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Medidas de segurança por Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
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A cada 4 semanas
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Eficácia preliminar do BGT226
Prazo: A cada 8 semanas
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Medido pelos critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
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A cada 8 semanas
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Porcentagem de pacientes em que um estado molecular alterado é detectado para marcadores relacionados à sinalização Pl3K
Prazo: Linha de base, a cada 3 semanas
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Linha de base, a cada 3 semanas
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Biomarcadores: porcentagem de alteração, pré versus pós-tratamento
Prazo: Todo mês
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Todo mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBGT226A1101
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