비두부 부위의 광선각화증(AK) 치료에 사용 시 PEP005(Ingenol Mebutate) 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
2015년 2월 18일 업데이트: Peplin
PEP005(Ingenol Mebutate) 젤의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 비히클 제어 연구(REGION-I)
본 연구의 목적은 PEP005의 국소 적용이 광선각화증의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Omni Dermatology Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Advanced Dermatology and Cosmetic Research
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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-
Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Medaphase Inc
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Snellville, Georgia, 미국, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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-
Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
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New Jersey
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South Delran, New Jersey, 미국, 08075
- Karen S. Harkaway, MD. LLC
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research
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Portland, Oregon, 미국, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Dermatology East
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- The Skin Centre
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
- Burswood Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 여성 환자는 다음 중 하나여야 합니다.
- 가임 가능성;
- 가임 가능성, 음성 혈청 및 소변 임신 테스트 제공 및 효과적인 피임법 사용.
- 머리가 아닌 위치에 4~8개의 AK 병변.
제외 기준:
- 선택한 치료 부위의 2cm 이내에서 2주 이내의 미용 또는 치료 시술.
- 4주 이내에 면역 조절제 또는 인터페론/인터페론 유도제 또는 면역 체계를 억제하는 전신 약물 치료.
- 8주 이내에 5-FU, 이미퀴모드, 디클로페낙 또는 광역동 요법으로 치료하고 치료 부위 2cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
PEP005(인게놀 메부테이트) 겔
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이틀 치료
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위약 비교기: 2
차량 젤
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이틀 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선각화증(AK)이 완전히 제거된 환자
기간: 57일
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선택된 치료 영역에서 임상적으로 눈에 띄는 AK 병변이 없는 환자의 비율로 정의되는 광선 각화증(AK) 병변의 완전 제거율.
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57일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선각화증(AK)의 부분적 제거가 있는 환자
기간: 기준선 및 57일
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선택된 치료 영역에서 기준선에서 확인된 광선각화증(AK) 병변의 수가 75% 이상 감소한 환자의 비율로 정의되는 AK 병변의 부분 제거율.
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기준선 및 57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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