Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu PEP005 (Ingenol mebutát) při použití k léčbě aktinických keratóz (AK) na místech mimo hlavy
18. února 2015 aktualizováno: Peplin
Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu PEP005 (Ingenol mebutate), 0,05 % u pacientů s aktinickými keratózami na místech mimo hlavy (REGION-I)
Účelem této studie je určit, zda je lokální aplikace PEP005 účinná při léčbě aktinických keratóz.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- The Skin Centre
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Omni Dermatology Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Advanced Dermatology and Cosmetic Research
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New Jersey
-
South Delran, New Jersey, Spojené státy, 08075
- Karen S. Harkaway, MD. LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Dermatology East
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být muž nebo žena a musí být starší 18 let.
- Pacientky musí mít:
- Neplodnost;
- Možnost otěhotnět, za předpokladu negativního těhotenského testu v séru a moči a za použití účinné antikoncepce.
- 4 až 8 lézí AK na místech mimo hlavu.
Kritéria vyloučení:
- Kosmetické nebo terapeutické procedury do 2 týdnů a do 2 cm od zvolené ošetřované plochy.
- Léčba imunomodulátory nebo induktory interferonu/interferonu nebo systémovými léky, které potlačují imunitní systém během 4 týdnů.
- Léčba 5-FU, imichimodem, diklofenakem nebo fotodynamickou terapií během 8 týdnů a 2 cm léčebné plochy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
PEP005 (ingenol mebutát) Gel
|
dvoudenní léčba
|
|
Komparátor placeba: 2
Automobilový gel
|
dvoudenní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s úplným vymizením aktinické keratózy (AK)
Časové okno: 57 dní
|
Úplná míra vymizení lézí aktinické keratózy (AK) definovaná jako podíl pacientů bez klinicky viditelných lézí AK ve vybrané léčebné oblasti.
|
57 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s částečnou clearance aktinické keratózy (AK)
Časové okno: výchozí stav a 57 dní
|
Míra částečného vymizení lézí AK definovaná jako podíl pacientů se 75% nebo větším snížením počtu lézí aktinické keratózy (AK) identifikovaných na začátku ve vybrané léčebné oblasti.
|
výchozí stav a 57 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP005-014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .