Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu PEP005 (ingenolu mebutynianu) stosowanego w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) w miejscach innych niż głowa
18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Peplin
Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa żelu PEP005 (ingenolu mebutynianu), 0,05% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym w lokalizacjach innych niż głowa (REGION-I)
Celem tego badania jest określenie, czy miejscowe stosowanie PEP005 jest skuteczne w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Omni Dermatology Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Advanced Dermatology and Cosmetic Research
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New Jersey
-
South Delran, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08075
- Karen S. Harkaway, MD. LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Dermatology East
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjentki muszą mieć:
- Potencjał nieposiadający potomstwa;
- Zdolność do zajścia w ciążę, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i moczu oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji.
- 4 do 8 zmian AK w miejscach innych niż głowa.
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze w ciągu 2 tygodni w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego.
- Leczenie immunomodulatorami lub induktorami interferonu/interferonu lub lekami ogólnoustrojowymi hamującymi układ odpornościowy w ciągu 4 tygodni.
- Leczenie 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną w ciągu 8 tygodni i 2 cm powierzchni zabiegowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
PEP005 (mebutynian ingenolu) Żel
|
kuracja dwudniowa
|
|
Komparator placebo: 2
Żel do pojazdów
|
kuracja dwudniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z całkowitym ustąpieniem rogowacenia słonecznego (AK)
Ramy czasowe: 57 dni
|
Całkowity wskaźnik ustąpienia zmian rogowacenia słonecznego (AK) definiowany jako odsetek pacjentów bez klinicznie widocznych zmian AK w wybranym obszarze zabiegowym.
|
57 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z częściowym ustąpieniem rogowacenia słonecznego (AK)
Ramy czasowe: linii bazowej i 57 dni
|
Wskaźnik częściowego usunięcia zmian AK zdefiniowany jako odsetek pacjentów z 75% lub większą redukcją liczby zmian rogowacenia słonecznego (AK) zidentyfikowanych na początku badania w wybranym obszarze leczenia.
|
linii bazowej i 57 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP005-014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .