Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel PEP005 (Ingenol Mebutate) quando utilizzato per trattare le cheratosi attiniche (AK) nelle posizioni non di testa
18 febbraio 2015 aggiornato da: Peplin
Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05% in pazienti con cheratosi attiniche in sedi non di testa (REGIONE-I)
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione topica di PEP005 è efficace per il trattamento delle cheratosi attiniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Omni Dermatology Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Advanced Dermatology and Cosmetic Research
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- Medaphase Inc
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health Systems
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New Jersey
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South Delran, New Jersey, Stati Uniti, 08075
- Karen S. Harkaway, MD. LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Dermatology East
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Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere maschio o femmina e avere almeno 18 anni di età.
- Le pazienti di sesso femminile devono essere di:
- Potenziale non fertile;
- Potenziale fertile, ha fornito test di gravidanza su siero e urina negativi e utilizza una contraccezione efficace.
- Da 4 a 8 lesioni AK in sedi diverse dalla testa.
Criteri di esclusione:
- Procedure cosmetiche o terapeutiche entro 2 settimane ed entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata.
- Trattamento con immunomodulatori o interferone/induttori di interferone o farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario entro 4 settimane.
- Trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica entro 8 settimane e 2 cm dall'area di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
PEP005 (ingenolo mebutato) Gel
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trattamento di due giorni
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Comparatore placebo: 2
Gel per veicoli
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trattamento di due giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti con risoluzione completa della cheratosi attinica (AK)
Lasso di tempo: 57 giorni
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Tasso di guarigione completa delle lesioni da cheratosi attinica (AK) definito come la proporzione di pazienti senza lesioni AK clinicamente visibili nell'area di trattamento selezionata.
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57 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti con risoluzione parziale della cheratosi attinica (AK)
Lasso di tempo: basale e 57 giorni
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Tasso di clearance parziale delle lesioni di AK definito come la percentuale di pazienti con una riduzione pari o superiore al 75% del numero di lesioni di cheratosi attinica (AK) identificate al basale nell'area di trattamento selezionata.
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basale e 57 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP005-014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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