Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do gel PEP005 (mebutato de ingenol) quando usado para tratar ceratoses actínicas (QAs) em locais fora da cabeça
18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Peplin
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança do gel PEP005 (mebutato de ingenol), 0,05% em pacientes com ceratoses actínicas em locais fora da cabeça (REGIÃO-I)
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação tópica de PEP005 é eficaz para o tratamento de ceratoses actínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Omni Dermatology Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Advanced Dermatology and Cosmetic Research
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New Jersey
-
South Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
- Karen S. Harkaway, MD. LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Dermatology East
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser homem ou mulher e ter pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes do sexo feminino devem ser de:
- Potencial não fértil;
- Potencial para engravidar, desde que teste de gravidez de soro e urina negativo e uso de contracepção eficaz.
- 4 a 8 lesões AK em locais fora da cabeça.
Critério de exclusão:
- Procedimentos cosméticos ou terapêuticos dentro de 2 semanas e dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada.
- Tratamento com imunomoduladores ou indutores de interferon/interferon ou medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico dentro de 4 semanas.
- Tratamento com 5-FU, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica em 8 semanas e 2 cm da área de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Gel PEP005 (mebutato de ingenol)
|
tratamento de dois dias
|
|
Comparador de Placebo: 2
Gel veicular
|
tratamento de dois dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com eliminação completa da ceratose actínica (AKs)
Prazo: 57 dias
|
Taxa de depuração completa das lesões de queratose actínica (AK) definida como a proporção de pacientes sem lesões de AK clinicamente visíveis na área de tratamento selecionada.
|
57 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com eliminação parcial de ceratose actínica (AKs)
Prazo: linha de base e 57 dias
|
Taxa de eliminação parcial de lesões AK definida como a proporção de pacientes com redução de 75% ou mais no número de lesões de ceratose actínica (AK) identificadas no início do estudo na área de tratamento selecionada.
|
linha de base e 57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP005-014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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