Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEP005-Gel (Ingenolmebutat) bei der Behandlung von aktinischen Keratosen (AKs) an Stellen außerhalb des Kopfes
18. Februar 2015 aktualisiert von: Peplin
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEP005 (Ingenolmebutat)-Gel, 0,05 % bei Patienten mit aktinischen Keratosen an Stellen außerhalb des Kopfes (REGION-I)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die topische Anwendung von PEP005 zur Behandlung aktinischer Keratosen wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- Burswood Dermatology
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Omni Dermatology Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Advanced Dermatology and Cosmetic Research
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Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
- Medaphase Inc
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Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health Systems
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New Jersey
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South Delran, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08075
- Karen S. Harkaway, MD. LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Oregon Medical Research
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Dermatology East
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Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
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Texas
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein.
- Weibliche Patienten müssen sein:
- Nicht gebärfähiges Potenzial;
- Gebärfähiges Potenzial, vorausgesetzt ein negativer Serum- und Urin-Schwangerschaftstest und die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung.
- 4 bis 8 AK-Läsionen an Stellen außerhalb des Kopfes.
Ausschlusskriterien:
- Kosmetische oder therapeutische Eingriffe innerhalb von 2 Wochen und innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs.
- Behandlung mit Immunmodulatoren oder Interferon/Interferon-Induktoren oder systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, innerhalb von 4 Wochen.
- Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie innerhalb von 8 Wochen und 2 cm vom Behandlungsbereich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
PEP005 (Ingenolmebutat) Gel
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zweitägige Behandlung
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Placebo-Komparator: 2
Fahrzeuggel
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zweitägige Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit vollständiger Heilung der aktinischen Keratose (AKs)
Zeitfenster: 57 Tage
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Vollständige Abheilungsrate von aktinischen Keratose (AK)-Läsionen, definiert als der Anteil der Patienten ohne klinisch sichtbare AK-Läsionen im ausgewählten Behandlungsbereich.
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57 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit teilweiser Heilung der aktinischen Keratose (AKs)
Zeitfenster: Grundlinie und 57 Tage
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Teilweise Abheilungsrate von AK-Läsionen, definiert als der Anteil der Patienten mit einer Reduzierung der Anzahl der zu Studienbeginn im ausgewählten Behandlungsbereich identifizierten aktinischen Keratose (AK)-Läsionen um 75 % oder mehr.
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Grundlinie und 57 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP005-014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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