Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del gel PEP005 (mebutato de ingenol) cuando se usa para tratar las queratosis actínicas (QA) en ubicaciones distintas de la cabeza
18 de febrero de 2015 actualizado por: Peplin
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad del gel PEP005 (Mebutato de Ingenol), al 0,05 % en pacientes con queratosis actínica en ubicaciones distintas de la cabeza (REGIÓN-I)
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación tópica de PEP005 es eficaz para el tratamiento de las queratosis actínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
-
Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology
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-
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Omni Dermatology Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Advanced Dermatology and Cosmetic Research
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New Jersey
-
South Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
- Karen S. Harkaway, MD. LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Dermatology East
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser hombre o mujer y tener al menos 18 años de edad.
- Las pacientes mujeres deben ser de:
- Potencial no fértil;
- Capacidad fértil, siempre que la prueba de embarazo en suero y orina sea negativa y use métodos anticonceptivos efectivos.
- 4 a 8 lesiones AK en localizaciones no craneales.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos cosméticos o terapéuticos dentro de las 2 semanas y dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada.
- Tratamiento con inmunomoduladores o interferón/inductores de interferón o medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario en un plazo de 4 semanas.
- Tratamiento con 5-FU, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica dentro de las 8 semanas y 2 cm del área de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
PEP005 (mebutato de genol) Gel
|
tratamiento de dos dias
|
|
Comparador de placebos: 2
Gel vehicular
|
tratamiento de dos dias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes con aclaramiento completo de la queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: 57 dias
|
Tasa de eliminación completa de las lesiones de queratosis actínica (QA) definida como la proporción de pacientes sin lesiones de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento seleccionada.
|
57 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes con aclaramiento parcial de la queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: línea de base y 57 días
|
Tasa de eliminación parcial de las lesiones de QA definida como la proporción de pacientes con una reducción del 75 % o más en el número de lesiones de queratosis actínica (QA) identificadas al inicio del estudio en el área de tratamiento seleccionada.
|
línea de base y 57 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP005-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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