Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenteronderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van PEP005 (Ingenol-mebutaat)-gel te evalueren bij gebruik voor de behandeling van actinische keratosen (AK's) op de niet-hoofdlocaties

18 februari 2015 bijgewerkt door: Peplin

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van PEP005 (Ingenol-mebutaat)-gel, 0,05% bij patiënten met actinische keratosen op niet-hoofdlocaties (REGION-I) te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of lokale toepassing van PEP005 effectief is voor de behandeling van actinische keratosen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Centre
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Omni Dermatology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Research
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • New Jersey
      • South Delran, New Jersey, Verenigde Staten, 08075
        • Karen S. Harkaway, MD. LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-4501
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Dermatology East
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Rivergate Dermatology and Skin Care Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J & S Studies, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud.
  • Vrouwelijke patiënten moeten van:
  • Niet-vruchtbaar potentieel;
  • Mogelijkheid om zwanger te worden, mits negatieve serum- en urinezwangerschapstest en gebruik van effectieve anticonceptie.
  • 4 tot 8 AK-laesies op niet-hoofdlocaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Cosmetische of therapeutische procedures binnen 2 weken en binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied.
  • Behandeling met immunomodulatoren, of interferon/interferon-inductoren of systemische medicijnen die het immuunsysteem binnen 4 weken onderdrukken.
  • Behandeling met 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie binnen 8 weken en 2 cm behandelgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel
Geneesmiddel: PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel
tweedaagse behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Voertuig gel
Geneesmiddel: Voertuig gel
tweedaagse behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met volledige klaring van actinische keratose (AK's)
Tijdsspanne: 57 dagen
Het volledige klaringspercentage van actinische keratose (AK)-laesies gedefinieerd als het percentage patiënten zonder klinisch zichtbare AK-laesies in het geselecteerde behandelingsgebied.
57 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met gedeeltelijke klaring van actinische keratose (AK's)
Tijdsspanne: basislijn en 57 dagen
Gedeeltelijk klaringspercentage van AK-laesies, gedefinieerd als het percentage patiënten met een vermindering van 75% of meer van het aantal actinische keratose (AK)-laesies dat bij aanvang werd geïdentificeerd in het geselecteerde behandelingsgebied.
basislijn en 57 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peplin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP005-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren