Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности геля PEP005 (Ingenol Mebutate) при использовании для лечения актинических кератозов (АК) вне головы
18 февраля 2015 г. обновлено: Peplin
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки эффективности и безопасности геля PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05% у пациентов с актиническими кератозами в локализациях вне головы (РЕГИОН-I)
Цель этого исследования - определить, эффективно ли местное применение PEP005 для лечения актинических кератозов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- The Skin Centre
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Omni Dermatology Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Advanced Dermatology and Cosmetic Research
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New Jersey
-
South Delran, New Jersey, Соединенные Штаты, 08075
- Karen S. Harkaway, MD. LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Dermatology East
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть мужчина или женщина и не моложе 18 лет.
- Пациенты женского пола должны быть:
- Недетородный потенциал;
- Возможность деторождения при отрицательном тесте на беременность в сыворотке и моче и использовании эффективной контрацепции.
- От 4 до 8 очагов АК вне головы.
Критерий исключения:
- Косметические или лечебные процедуры в течение 2 недель и в пределах 2 см от выбранной зоны обработки.
- Лечение иммуномодуляторами или интерфероном/индукторами интерферона или системными препаратами, которые подавляют иммунную систему в течение 4 недель.
- Лечение 5-фторурацилом, имихимодом, диклофенаком или фотодинамической терапией в течение 8 недель и 2 см от обрабатываемой зоны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
PEP005 (ингенола мебутат) Гель
|
двухдневное лечение
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Автомобильный гель
|
двухдневное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с полным исчезновением актинического кератоза (АК)
Временное ограничение: 57 дней
|
Полная скорость исчезновения очагов актинического кератоза (АК), определяемая как доля пациентов без клинически видимых поражений АК в выбранной области лечения.
|
57 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с частичным исчезновением актинического кератоза (АК)
Временное ограничение: исходный уровень и 57 дней
|
Частота частичного заживления поражений АК определяется как доля пациентов со снижением на 75% или более количества очагов актинического кератоза (АК), выявленных на исходном уровне в выбранной области лечения.
|
исходный уровень и 57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP005-014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PEP005 (ингенола мебутат) Гель
-
PeplinЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты, Австралия
-
LEO PharmaЗавершенныйСтарческий кератозГермания