En multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PEP005 (Ingenol Mebutate) gel, når den bruges til at behandle aktiniske keratoser (AK'er) på steder uden hovedet
18. februar 2015 opdateret af: Peplin
En multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 % hos patienter med aktiniske keratose på steder uden hovedet (REGION-I)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk anvendelse af PEP005 er effektiv til behandling af aktiniske keratoser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
255
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Omni Dermatology Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Advanced Dermatology and Cosmetic Research
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New Jersey
-
South Delran, New Jersey, Forenede Stater, 08075
- Karen S. Harkaway, MD. LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Oregon Medical Research
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Dermatology East
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel.
- Kvindelige patienter skal være af:
- Ikke-fertilitetspotentiale;
- Fertilitet, forudsat negativ serum- og uringraviditetstest og brug af effektiv prævention.
- 4 til 8 AK-læsioner på steder uden hoved.
Ekskluderingskriterier:
- Kosmetiske eller terapeutiske procedurer inden for 2 uger og inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde.
- Behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferon-inducere eller systemiske lægemidler, der undertrykker immunsystemet inden for 4 uger.
- Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk behandling inden for 8 uger og 2 cm af behandlingsområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
PEP005 (ingenol mebutat) Gel
|
to dages behandling
|
|
Placebo komparator: 2
Bil gel
|
to dages behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med fuldstændig clearance af aktinisk keratose (AK'er)
Tidsramme: 57 dage
|
Fuldstændig clearancerate af aktinisk keratose (AK) læsioner defineret som andelen af patienter uden klinisk synlige AK-læsioner i det valgte behandlingsområde.
|
57 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med delvis clearance af aktinisk keratose (AK'er)
Tidsramme: baseline og 57 dage
|
Delvis clearancerate af AK-læsioner defineret som andelen af patienter med en 75 % eller større reduktion i antallet af aktinisk keratose (AK)-læsioner identificeret ved baseline i det valgte behandlingsområde.
|
baseline og 57 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2008
Først opslået (Skøn)
27. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2015
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP005-014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .