경증-중등도 알츠하이머병에서 레스베라트롤 보충제의 효과에 대한 파일럿 연구

포함 기준

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. NINCDS-ADRDA 기준(부록 2)에 따라 가능한 알츠하이머병의 임상 진단을 받은 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 스크리닝 시 MMSE 점수 10 내지 27(포함)로 정의된 경증 내지 중등도 알츠하이머병을 앓습니다.
3. 하친스키 허혈 점수 ≤ 스크리닝 시(부록 3 참조).
4. 연령 ≥50 및 ≤90세.
5. 최소 6개월 동안 알츠하이머병에 대한 아세틸콜린에스테라제 억제제 요법이 진행 중이고 최소 지난 2개월 동안 안정적인 투여량(연구 기간 동안 변경할 의도 없음).
6. 약물의 현재 사용은 표 2(허용된 약물, 섹션 8.1)에 나열된 기준에 따릅니다.
7. 여성 피험자는 폐경기 이후여야 합니다(즉, 월경 기간이 없는 >24주), 외과적 불임, 또는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 폐경 전이거나 폐경 후가 2년 미만인 여성 피험자는 방문 1에서 임신 검사(소변 검사)를 받아야 하며, 이는 음성이어야 합니다.
8. 지난 12개월 이내에 또는 스크리닝 시 수행한 뇌 CT 또는 MRI 스캔으로, 알츠하이머병 이외의 다른 치매의 잠재적 원인에 대한 증거가 없음.
9. 초점 변화가 없는 신경학적 검사(AD 또는 말초 외상으로 인한 변화 제외).
10. 피험자는 인지 및 기타 테스트 절차를 준수할 능력이 있습니다.
11. 피험자는 모든 방문에 기꺼이 참석하고 프로토콜 지정 절차 및 연구 약물에 대한 피험자의 준수를 감독하고 피험자의 상태에 대해 보고하는 일반 간병인과 함께 살고 있습니다(또는 상당한 기간 동안 접촉하고 있습니다).
12. 피험자는 프로토콜에 지정된 절차를 수행하기 전에 완전한 서면 동의서를 제공했습니다. 또는 인지 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 피험자를 대신하여 완전한 서면 동의를 제공했습니다.
13. 간병인은 프로토콜에 지정된 절차를 수행하기 전에 자신을 대신하여 완전한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. NINDS-AIREN 기준(부록 4)에 따른 가능한, 아마도 또는 확실한 혈관성 치매의 진단.
2. 치매의 원인으로 해석될 수 있는 다른 CNS 장애의 병력 또는 증거; 예를 들어 뇌혈관 질환(뇌졸중, 출혈), 구조적 이상, 간질, 감염성 또는 염증성/탈수초성 CNS 상태, 파킨슨병.
3. 다음 장애의 증거: 현재의 비타민 B12 결핍, 양성 매독 혈청 검사 또는 임상적으로 유의한 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 비정상적으로 높거나 낮은 혈청 수준을 포함하는 활동성 갑상선 기능 장애(특히 갑상선 기능 저하증을 시사하는 것) 조사자.
4. 제1형 진성 당뇨병 또는 이차 진성 당뇨병의 병력.
5. 피험자가 인슐린, PPARγ 작용제 또는 인슐린 분비촉진제(예: 설포닐우레아 또는 글리티니드)로 치료 중인 제2형 진성 당뇨병.
6. HbA1c≥8.5%인 모든 환자. (제2형 진성 당뇨병이 있는 등록 피험자를 위한 안전 조치에 대해서는 섹션 6.3.8.4를 참조하십시오.)
7. New York Heart Association 기준(Class I ~ IV 심장 상태, 부록 5)에 의해 정의된 울혈성 심부전의 병력 또는 임상/조사 증거.
8. 지난 6개월 이내에 심혈관 사건의 병력(즉, 중재술, 경피적 관상동맥 중재술, 혈관 수술, 급성 관상동맥 증후군[비Q파 심근경색, Q파 심근경색, 불안정 협심증] 또는 유의한 부정맥; 또는 주요 개입(예: 심장 수술 또는 혈관 조영술과 스텐트 삽입) 예정).
9. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 정신분열증 또는 양극성 정동 장애와 같은 중대한 정신 질환의 병력, 지난 1년 동안의 주요 우울 장애(DSM-IV에 따름), 또는 현재 치료가 필요한 활동성 우울증.
10. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태, 또는 기타 임상적으로 관련된 이상, 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 존재, 의견으로는 Investigator가 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만듭니다.
11. 스크리닝 시점에 임상적으로 유의한 말초 부종.
12. 현재 또는 최근의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성(물질 관련 장애에 대한 DSM-IV 기준에 정의됨), 또는 치매에 기여하는 요인이 될 수 있는 경우 동일한 최근 또는 먼 과거력.
13. 스크리닝 시점에 수축기 혈압 >165 또는 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 >95 또는 <60 mmHg.
14. 임상적으로 중요한 빈혈(즉, 남성의 경우 헤모글로빈 >11g/dL 또는 여성의 경우 <10g/dL) 또는 HbA1c의 정확한 평가를 방해하는 혈색소 병증의 존재.
15. 비정상 신장 기능 검사(정상 상한치(ULN)의 >1.5배).
16. ALT, AST 또는 알칼리성 포스파타제 값 > ULN의 2.5배, 총 빌리루빈 값 > ULN의 1.5배 또는 중증 간담도 질환(예: B형 또는 C형 간염 또는 간경화, Child-Pugh Class B/C).
17. 골수 이식의 역사.
18. 피험자는 연구 기간 동안 처방된 대로 연구 약물을 복용할 수 없거나(적절한 경우 도움을 받아) 연구 약물 또는 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.

19. 피험자는 참여 조사자, 참여 사이트 직원의 직계 가족 또는 직원입니다.

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