Pilotní studie účinků doplňku resveratrolu u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení

Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena s klinickou diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby v souladu s kritérii NINCDS-ADRDA (dodatek 2).
2. Subjekt má mírnou až středně závažnou Alzheimerovu chorobu definovanou MMSE skóre 10 až 27 včetně při screeningu.
3. Hachinského skóre ischemie ≤ při screeningu (viz příloha 3).
4. Věk ≥50 a ≤90 let.
5. Alespoň 6 měsíců pokračující terapie inhibitorem acetylcholinesterázy pro Alzheimerovu chorobu, se stabilním dávkováním po dobu alespoň posledních 2 měsíců (a bez úmyslu měnit se po dobu trvání studie).
6. Současné užívání léků je v souladu s kritérii uvedenými v tabulce 2 (Povolené léky, část 8.1).
7. Ženy musí být po menopauze (tj. > 24 týdnů bez menstruace), chirurgicky sterilní, nebo souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu trvání studie. Ženy, které jsou premenopauzální nebo které byly po menopauze < 2 roky, musí podstoupit těhotenský test (test moči) při návštěvě 1, který musí být negativní.
8. CT nebo MRI mozku provedené během posledních 12 měsíců nebo při screeningu, které neprokázaly žádnou jinou potenciální příčinu demence kromě Alzheimerovy choroby.
9. Neurologické vyšetření bez ložiskových změn (s výjimkou změn připisovaných AD nebo perifernímu traumatu).
10. Subjekt má schopnost dodržovat postupy pro kognitivní a jiné testování.
11. Subjekt žije s pravidelným pečovatelem (nebo je s ním delší dobu v kontaktu), který je ochoten zúčastnit se všech návštěv, dohlížet na to, jak subjekt dodržuje protokolem specifikované postupy a studovanou medikaci, a podávat zprávy o stavu subjektu.
12. Subjekt poskytl úplný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifikovaného protokolem; nebo pokud není možné poskytnout informovaný souhlas kvůli kognitivnímu stavu, úplný písemný informovaný souhlas jménem subjektu byl poskytnut právně přijatelným zástupcem.
13. Pečovatel poskytl úplný písemný informovaný souhlas svým jménem před provedením jakéhokoli postupu specifikovaného protokolem.

Kritéria vyloučení

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

1. Diagnostika možné, pravděpodobné nebo definitivní vaskulární demence v souladu s kritérii NINDS-AIREN (Příloha 4).
2. Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné poruchy CNS, která by mohla být interpretována jako příčina demence; např. cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, krvácení), strukturální abnormality, epilepsie, infekční nebo zánětlivé/demyelinizační stavy CNS, Parkinsonova choroba.
3. Důkazy o následujících poruchách: současný nedostatek vitaminu B12, pozitivní syfilisová sérologie nebo aktivní dysfunkce štítné žlázy (zejména ta, která nasvědčuje hypotyreóze), včetně abnormálně vysokých nebo nízkých sérových hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), které jsou klinicky významné podle názoru vyšetřovatel.
4. Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární diabetes mellitus v anamnéze.
5. Diabetes mellitus typu 2, kdy je subjekt léčen inzulínem, agonistou PPARy nebo sekretagogem inzulínu (např. sulfonylmočovinou nebo glitinidem).
6. Jakýkoli pacient s HbA1c≥8,5 %. (Viz část 6.3.8.4 pro bezpečnostní opatření pro registrované subjekty s diabetem mellitus 2. typu.)
7. Anamnéza nebo klinické/vyšetřovací důkazy městnavého srdečního selhání definovaného kritérii New York Heart Association (stav srdce I. až IV. třídy; Příloha 5).
8. Kardiovaskulární příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců (tj. intervence, perkutánní koronární intervence, vaskulární chirurgie, akutní koronární syndrom [infarkt myokardu bez Q vlny, infarkt myokardu s Q vlnou, nestabilní angina pectoris] nebo významná arytmie; nebo velký zásah (např. kardiochirurgická operace nebo angiografie plus zavedení stentu).
9. Anamnéza významného psychiatrického onemocnění, jako je schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii, závažná depresivní porucha (podle DSM-IV) v posledním roce nebo současná aktivní deprese vyžadující léčbu.
10. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, nebo jakékoli jiné klinicky relevantní abnormality, lékařského nebo psychiatrického stavu, které podle názoru zkoušejícího, činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.
11. Klinicky významný periferní edém v době screeningu.
12. Současné nebo nedávné zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu (definované kritérii DSM-IV pro poruchy související s látkami) nebo jejich nedávná nebo vzdálená historie, pokud by to mohl být faktor přispívající k demenci.
13. Systolický krevní tlak >165 nebo <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 nebo <60 mmHg v době screeningu.
14. Klinicky významná anémie (tj. hemoglobin >11 g/dl pro muže nebo <10 g/dl pro ženy) nebo přítomnost hemoglobinopatií, které by bránily přesnému stanovení HbA1c.
15. Abnormální testy funkce ledvin (>1,5násobek horní hranice normálu (ULN)).
16. Hodnoty ALT, AST nebo alkalické fosfatázy >2,5násobek ULN, hodnoty celkového bilirubinu >1,5násobek ULN nebo závažné hepatobiliární onemocnění v anamnéze (např. hepatitida B nebo C nebo cirhóza, Child-Pugh třída B/C).
17. Historie transplantace kostní dřeně.
18. Subjekt není schopen (s pomocí, je-li to vhodné) užívat studijní medikaci, jak je předepsáno během studie, nebo je vystaven riziku nedodržení studijní medikace nebo postupů.

19. Subjekt je přímým rodinným příslušníkem nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího, kteréhokoli ze zúčastněných zaměstnanců webu.

    -