급속 안구 운동(REM) 행동 장애 및 파킨슨병 환자에서 라멜테온의 효능 및 내약성
2023년 12월 18일 업데이트: Northwestern University
REM 행동 장애 및 파킨슨병 환자에 대한 라멜테온의 효능 및 내약성: 위약 통제, 이중 맹검, 무작위, 전향적 파일럿 연구
파킨슨병(PD)은 미국에서 백만 명의 환자에게 영향을 미치는 노인의 두 번째로 흔한 신경퇴행성 장애입니다. 수면 장애는 PD 환자의 최대 90%에 영향을 미칩니다. PD 환자는 사건수면, 특히 PD의 운동 발현에 선행할 수 있는 REM 행동 장애(RBD)를 포함한 다양한 수면 장애를 경험합니다. RBD는 주로 수면의 질과 주간 각성도에 영향을 미치기 때문에 환자와 침대 파트너의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. RBD는 또한 영향을 받은 개인과 침대 파트너가 신체적 상해를 입기 쉽습니다.
RBD에 대한 FDA 승인 치료법은 없습니다. Clonazepam은 가장 일반적으로 사용되는 치료법이지만 주간 진정, 내성 및 금단 증상의 위험이 있습니다. 최근에는 멜라토닌이 여러 소규모 연구에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 우수한 안전성 프로필을 가진 선택적 멜라토닌 수용체 작용제인 라멜테온은 잠재적으로 RBD 치료에 효과적일 수 있습니다.
이 파일럿 프로토콜은 파킨슨병 환자의 RBD 치료를 위한 라멜테온의 안전성과 효능을 조사할 것입니다. 임상 인터뷰를 기반으로 RBD 진단을 받고 PSG(polysomnographic) 데이터로 확인된 20명의 피험자를 모집할 계획입니다. 이 연구는 전향적 무작위 위약 통제 12주 연구로 설계되었습니다. 일차 결과 측정은 일일 수면 일지를 기반으로 RBD 사건의 빈도 변화입니다. 2차 결과 측정은 기준선 및 최종 PSG의 결과를 기반으로 긴장성 근육 활동량의 변화입니다. 다른 많은 이차 및 탐색 결과 측정이 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
위 참조.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 진단(특발성 PD, 다계통 위축, 레비 소체 치매)
- RBD 스크리닝 임상 설문지를 기반으로 한 주당 최소 1회의 RBD 빈도
- RBD의 PSG 증거
- PD 환자와 같은 방에서 자는 침대 파트너/간병인의 존재
제외 기준:
- 라멜테온 또는 멜라토닌 및 멜라토닌 관련 화합물을 포함한 관련 화합물에 대한 알려진 과민증.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 수면제 또는 기타 진정제의 사용
- 활성 정신병의 존재
- 비정형 신경이완제를 제외한 신경이완제 사용 - 특히 quetiapine(용량은 50mg/일을 초과해서는 안 됨)
- 환자가 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 경우 항우울제 사용
- 벤라팍신(Effexor®) 사용
- MMSE(Mini Mental Status Examination) 점수 <24로 정의되는 인지 장애의 존재
- Beck Depression Inventory(BDI) 점수 >14로 정의되는 우울증의 존재
- 상당한 수면 장애 호흡(PSG 스크리닝에서 무호흡-저호흡 지수>15 이벤트/시간의 수면으로 정의됨), 상당한 주기성 사지 운동 장애(스크리닝 PSG에서 각성 상태에서 PLM 인덱스 >10 이벤트/시간의 수면으로 정의됨)
- 연구 시작 전 한 달 이내에 두 시간대를 여행하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
라멜테온(TAK-375) 8mg 정제
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피험자는 8주 동안 매일 취침 30분 전에 8mg 정제 1정을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약 8mg 정제
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위약 8mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 대상자의 동침 파트너/간병인이 연구 기간 동안 매일 작성한 일일 수면 일기에 따른 RBD 빈도의 변화
기간: 12주
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연구 대상자의 침대 파트너/간병인이 연구 기간 동안 매일 작성한 일일 수면 일지를 기반으로 RBD 빈도의 변화. 데이터는 분석되지 않습니다. 낮은 피험자 등록 및 모집으로 인해 프로토콜이 종료됩니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 및 최종 수면다원검사(PSG) 연구 결과에 따른 긴장성 근육 활동량의 변화
기간: 8주
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참가자를 모집하지 않았습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tanya Simuni, M.D., Northwestern University, Department of Neurology
- 연구 책임자: Aleksandar Videnovic, M.D., Harvard Medical School, Associate Professor of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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