Účinnost a snášenlivost Ramelteonu u pacientů s poruchou chování rychlého pohybu očí (REM) a parkinsonismem
Účinnost a snášenlivost Ramelteonu u pacientů s poruchou chování REM a parkinsonismem: Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní pilotní studie
Parkinsonova nemoc (PD) je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou starších lidí, která postihuje milion pacientů v USA. Dysfunkce spánku postihuje až 90 % pacientů s PD. Pacienti s PD zažívají různé poruchy spánku včetně parasomnií, konkrétně poruchy chování REM (RBD), které mohou předcházet nástupu motorických projevů PD. RBD má negativní důsledky na kvalitu života pacientů a jejich lůžkových partnerů především kvůli svému vlivu na kvalitu spánku a denní bdělost. RBD také predisponuje postižené jedince a jejich postelové partnery k fyzickým zraněním.
Neexistují žádné způsoby léčby RBD schválené FDA. Klonazepam je nejčastěji používanou léčbou, ale nese rizika denní sedace, tolerance a abstinenčních příznaků. Nedávno bylo v několika malých studiích prokázáno, že melatonin je účinný. Ramelteon, selektivní agonista melatoninového receptoru s příznivým bezpečnostním profilem, by mohl být potenciálně účinný při léčbě RBD.
Tento pilotní protokol bude zkoumat bezpečnost a účinnost ramelteonu pro léčbu RBD u subjektů s parkinsonismem. Plánujeme přijmout 20 subjektů s RBD diagnostikovaným na základě klinického rozhovoru a potvrzeným polysomnografickými (PSG) údaji. Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná 12týdenní studie. Primárním měřítkem výsledku bude změna frekvence událostí RBD na základě denních spánkových deníků. Sekundárním výsledným měřítkem bude změna množství tonické svalové aktivity na základě výsledků základního a konečného PSG. Bude shromážděna řada dalších sekundárních a průzkumných výsledků měření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika parkinsonismu (idiopatická PD, atrofie více systémů, demence s Lewyho tělísky)
- Frekvence RBD alespoň jednou týdně na základě klinického dotazníku screeningu RBD
- PSG důkaz RBD
- Přítomnost lůžkového partnera/pečovatele, který spí ve stejné místnosti jako pacient s PD
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na ramelteon nebo příbuzné sloučeniny, včetně melatoninu a sloučenin melatoninu příbuzných.
- Použití hypnotik nebo jiných sedativ během jednoho měsíce před zahájením studie
- Přítomnost aktivní psychózy
- Užívání neuroleptik, kromě atypických neuroleptik - konkrétně kvetiapinu (dávka by neměla překročit 50 mg/den)
- Užívání antidepresiv, pokud pacient neměl stabilní dávku po dobu alespoň tří měsíců
- Užívání venlafaxinu (Effexor®)
- Přítomnost kognitivní poruchy, definované jako skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) <24
- Přítomnost deprese definovaná jako Beck Depression Inventory (BDI) skóre >14
- Významná porucha dýchání ve spánku (definovaná jako index apnoe-hypopnoe > 15 událostí/hod spánku při screeningu PSG), významná periodická porucha pohybu končetin (definovaná jako PLM index > 10 událostí/hod spánku s probuzením při screeningu PSG)
- Během jednoho měsíce před zahájením studie cestujte přes dvě časová pásma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Ramelteon (TAK-375) 8 mg tablety
|
Subjekty užívají 1 8mg tabletu 30 minut před spaním každý den po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo 8 mg tablety
|
Placebo 8 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence RBD na základě denních spánkových deníků, vyplněných denně po dobu trvání studie partnery/pečovateli na lůžku subjektů studie
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna frekvence RBD na základě denních spánkových deníků, vyplňovaných denně po dobu trvání studie lůžkovými partnery/pečovateli subjektů studie. Data nebudou analyzována. Protokol je ukončen z důvodu nízkého počtu zapsaných předmětů a náboru. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna množství tonické svalové aktivity na základě výsledků základní a závěrečné polysomnografické (PSG) studie
Časové okno: 8 týdnů
|
nebyli přijati žádní účastníci
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya Simuni, M.D., Northwestern University, Department of Neurology
- Ředitel studie: Aleksandar Videnovic, M.D., Harvard Medical School, Associate Professor of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Takeuchi N, Uchimura N, Hashizume Y, Mukai M, Etoh Y, Yamamoto K, Kotorii T, Ohshima H, Ohshima M, Maeda H. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2001 Jun;55(3):267-9. doi: 10.1046/j.1440-1819.2001.00854.x.
- Kunz D, Bes F. Melatonin as a therapy in REM sleep behavior disorder patients: an open-labeled pilot study on the possible influence of melatonin on REM-sleep regulation. Mov Disord. 1999 May;14(3):507-11. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-8.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ. Melatonin for treatment of REM sleep behavior disorder in neurologic disorders: results in 14 patients. Sleep Med. 2003 Jul;4(4):281-4. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00072-8.
- Chaudhuri KR, Pal S, DiMarco A, Whately-Smith C, Bridgman K, Mathew R, Pezzela FR, Forbes A, Hogl B, Trenkwalder C. The Parkinson's disease sleep scale: a new instrument for assessing sleep and nocturnal disability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):629-35. doi: 10.1136/jnnp.73.6.629.
- Simuni T. Somnolence and other sleep disorders in Parkinson's disease: the challenge for the practicing neurologist. Neurol Clin. 2004 Oct;22(3 Suppl):S107-26. doi: 10.1016/j.ncl.2004.06.006. No abstract available.
- Thorpy MJ. Sleep disorders in Parkinson's disease. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1A:S7-15. doi: 10.1016/s1098-3597(04)90013-0.
- Gagnon JF, Bedard MA, Fantini ML, Petit D, Panisset M, Rompre S, Carrier J, Montplaisir J. REM sleep behavior disorder and REM sleep without atonia in Parkinson's disease. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):585-9. doi: 10.1212/wnl.59.4.585.
- Schenck CH, Bundlie SR, Patterson AL, Mahowald MW. Rapid eye movement sleep behavior disorder. A treatable parasomnia affecting older adults. JAMA. 1987 Apr 3;257(13):1786-9.
- Boeve BF, Silber MH, Parisi JE, Dickson DW, Ferman TJ, Benarroch EE, Schmeichel AM, Smith GE, Petersen RC, Ahlskog JE, Matsumoto JY, Knopman DS, Schenck CH, Mahowald MW. Synucleinopathy pathology and REM sleep behavior disorder plus dementia or parkinsonism. Neurology. 2003 Jul 8;61(1):40-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000073619.94467.b0.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ, Lucas JA, Parisi JE. Association of REM sleep behavior disorder and neurodegenerative disease may reflect an underlying synucleinopathy. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):622-30. doi: 10.1002/mds.1120.
- Schenck CH, Bundlie SR, Mahowald MW. Delayed emergence of a parkinsonian disorder in 38% of 29 older men initially diagnosed with idiopathic rapid eye movement sleep behaviour disorder. Neurology. 1996 Feb;46(2):388-93. doi: 10.1212/wnl.46.2.388. Erratum In: Neurology 1996 Jun;46(6):1787.
- Roth T, Seiden D, Sainati S, Wang-Weigand S, Zhang J, Zee P. Effects of ramelteon on patient-reported sleep latency in older adults with chronic insomnia. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):312-8. doi: 10.1016/j.sleep.2006.01.003. Epub 2006 May 18.
- Borja NL, Daniel KL. Ramelteon for the treatment of insomnia. Clin Ther. 2006 Oct;28(10):1540-55. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.10.016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-028R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .