Efficacia e tollerabilità di Ramelteon in pazienti con disturbo del comportamento REM (Rapid Eye Movement) e parkinsonismo

La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune degli anziani che colpisce un milione di pazienti negli Stati Uniti. La disfunzione del sonno colpisce fino al 90% dei pazienti con PD. I pazienti con PD sperimentano una varietà di disturbi del sonno tra cui le parasonnie, in particolare il disturbo del comportamento REM (RBD) che può precedere l'insorgenza delle manifestazioni motorie del PD. L'RBD ha conseguenze negative sulla qualità della vita dei pazienti e dei loro compagni di letto principalmente a causa del suo impatto sulla qualità del sonno e sulla vigilanza diurna. RBD predispone anche le persone colpite e i loro compagni di letto a lesioni fisiche.

Non ci sono trattamenti approvati dalla FDA per RBD. Il clonazepam è il trattamento più comunemente usato ma comporta rischi di sedazione diurna, tolleranza e sintomi di astinenza. Più recentemente, la melatonina si è dimostrata efficace in diversi piccoli studi. Ramelteon, un agonista selettivo del recettore della melatonina con un profilo di sicurezza favorevole, potrebbe essere potenzialmente efficace per il trattamento del RBD.

Questo protocollo pilota esaminerà la sicurezza e l'efficacia del ramelteon per il trattamento del RBD nei soggetti con parkinsonismo. Abbiamo in programma di reclutare 20 soggetti con RBD diagnosticato sulla base dell'intervista clinica e confermato dai dati polisonnografici (PSG). Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo della durata di 12 settimane. La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nella frequenza degli eventi RBD in base ai diari del sonno giornalieri. La misura dell'esito secondario sarà il cambiamento nella quantità di attività muscolare tonica basata sui risultati della linea di base e del PSG finale. Verranno raccolte una serie di altre misure di esito secondarie ed esplorative