Effekt og tolerabilitet af Ramelteon hos patienter med hurtig øjenbevægelse (REM) adfærdsforstyrrelse og parkinsonisme
Effekt og tolerabilitet af Ramelteon hos patienter med REM-adfærdsforstyrrelse og Parkinsonisme: En placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, prospektiv pilotundersøgelse
Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative lidelse hos ældre, som rammer en million patienter i USA. Søvndysfunktion påvirker op til 90% af PD-patienter. PD-patienter oplever en række forskellige søvnforstyrrelser, herunder parasomnier, specifikt REM-adfærdsforstyrrelse (RBD), der kan gå forud for debut af motoriske manifestationer af PD. RBD har negative konsekvenser for patienters og deres sengepartneres livskvalitet, hovedsageligt på grund af dets indvirkning på søvnkvaliteten og årvågenhed i dagtimerne. RBD disponerer også berørte personer og deres sengepartnere for fysiske skader.
Der er ingen FDA godkendte behandlinger for RBD. Clonazepam er den mest almindeligt anvendte behandling, men medfører risiko for sedation i dagtimerne, tolerance og abstinenssymptomer. For nylig har melatonin vist sig at være effektiv i flere små undersøgelser. Ramelteon, en selektiv melatoninreceptoragonist med gunstig sikkerhedsprofil, kunne potentielt være effektiv til behandling af RBD.
Denne pilotprotokol vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ramelteon til behandling af RBD hos personer med parkinsonisme. Vi planlægger at rekruttere 20 forsøgspersoner med RBD diagnosticeret baseret på det kliniske interview og bekræftet af polysomnografiske (PSG) data. Studiet er designet som et prospektivt randomiseret placebokontrolleret 12-ugers studie. Det primære resultatmål vil være ændring i hyppigheden af RBD-hændelser baseret på de daglige søvndagbøger. Sekundært resultatmål vil være ændring i mængden af tonic muskelaktivitet baseret på resultaterne af baseline og endelige PSG. En række andre sekundære og sonderende resultatmål vil blive indsamlet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af parkinsonisme (idiopatisk PD, atrofi af flere systemer, Lewy body demens)
- RBD-frekvens på mindst én gang om ugen baseret på det kliniske spørgeskema til RBD-screening
- PSG-bevis for RBD
- Tilstedeværelse af sengepartner/plejer, der sover i samme rum som PD-patient
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for ramelteon eller beslægtede forbindelser, herunder melatonin og melatonin-relaterede forbindelser.
- Brug af hypnotika eller andre beroligende midler inden for en måned før studiestart
- Tilstedeværelse af aktiv psykose
- Brug af neuroleptika, undtagen de atypiske neuroleptika - specifikt quetiapin (dosis bør ikke overstige 50 mg/dag)
- Brug af antidepressiva, medmindre patienten har været på en stabil dosis i mindst tre måneder
- Brug af Venlafaxin (Effexor®)
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, defineret som Mini Mental Status Examination (MMSE) score <24
- Tilstedeværelse af depression defineret som Beck Depression Inventory (BDI) score >14
- Signifikant søvnforstyrret vejrtrækning (defineret som et apnø-hypopnø-indeks > 15 hændelser/times søvn ved screening af PSG), signifikant periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer (defineret som et PLM-indeks > 10 hændelser/time søvn med opvågning ved screening af PSG)
- Rejs gennem to tidszoner inden for en måned før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Ramelteon (TAK-375) 8mg tabletter
|
Forsøgspersoner tager 1 8 mg tablet 30 minutter før sengetid hver dag i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo 8 mg tabletter
|
Placebo 8 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af RBD baseret på de daglige søvndagbøger, udfyldt dagligt i løbet af undersøgelsen af undersøgelsespersonernes sengepartnere/plejere
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hyppigheden af RBD baseret på de daglige søvndagbøger, udfyldt dagligt i hele undersøgelsens varighed af undersøgelsespersonernes sengepartnere/plejere. Data vil ikke blive analyseret. Protokollen opsiges på grund af lav fagtilmelding og rekruttering. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mængden af tonisk muskelaktivitet baseret på resultaterne af baseline og endelig polysomnografisk (PSG) undersøgelse
Tidsramme: 8 uger
|
ingen deltagere blev rekrutteret
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanya Simuni, M.D., Northwestern University, Department of Neurology
- Studieleder: Aleksandar Videnovic, M.D., Harvard Medical School, Associate Professor of Neurology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Takeuchi N, Uchimura N, Hashizume Y, Mukai M, Etoh Y, Yamamoto K, Kotorii T, Ohshima H, Ohshima M, Maeda H. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2001 Jun;55(3):267-9. doi: 10.1046/j.1440-1819.2001.00854.x.
- Kunz D, Bes F. Melatonin as a therapy in REM sleep behavior disorder patients: an open-labeled pilot study on the possible influence of melatonin on REM-sleep regulation. Mov Disord. 1999 May;14(3):507-11. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-8.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ. Melatonin for treatment of REM sleep behavior disorder in neurologic disorders: results in 14 patients. Sleep Med. 2003 Jul;4(4):281-4. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00072-8.
- Chaudhuri KR, Pal S, DiMarco A, Whately-Smith C, Bridgman K, Mathew R, Pezzela FR, Forbes A, Hogl B, Trenkwalder C. The Parkinson's disease sleep scale: a new instrument for assessing sleep and nocturnal disability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):629-35. doi: 10.1136/jnnp.73.6.629.
- Simuni T. Somnolence and other sleep disorders in Parkinson's disease: the challenge for the practicing neurologist. Neurol Clin. 2004 Oct;22(3 Suppl):S107-26. doi: 10.1016/j.ncl.2004.06.006. No abstract available.
- Thorpy MJ. Sleep disorders in Parkinson's disease. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1A:S7-15. doi: 10.1016/s1098-3597(04)90013-0.
- Gagnon JF, Bedard MA, Fantini ML, Petit D, Panisset M, Rompre S, Carrier J, Montplaisir J. REM sleep behavior disorder and REM sleep without atonia in Parkinson's disease. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):585-9. doi: 10.1212/wnl.59.4.585.
- Schenck CH, Bundlie SR, Patterson AL, Mahowald MW. Rapid eye movement sleep behavior disorder. A treatable parasomnia affecting older adults. JAMA. 1987 Apr 3;257(13):1786-9.
- Boeve BF, Silber MH, Parisi JE, Dickson DW, Ferman TJ, Benarroch EE, Schmeichel AM, Smith GE, Petersen RC, Ahlskog JE, Matsumoto JY, Knopman DS, Schenck CH, Mahowald MW. Synucleinopathy pathology and REM sleep behavior disorder plus dementia or parkinsonism. Neurology. 2003 Jul 8;61(1):40-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000073619.94467.b0.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ, Lucas JA, Parisi JE. Association of REM sleep behavior disorder and neurodegenerative disease may reflect an underlying synucleinopathy. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):622-30. doi: 10.1002/mds.1120.
- Schenck CH, Bundlie SR, Mahowald MW. Delayed emergence of a parkinsonian disorder in 38% of 29 older men initially diagnosed with idiopathic rapid eye movement sleep behaviour disorder. Neurology. 1996 Feb;46(2):388-93. doi: 10.1212/wnl.46.2.388. Erratum In: Neurology 1996 Jun;46(6):1787.
- Roth T, Seiden D, Sainati S, Wang-Weigand S, Zhang J, Zee P. Effects of ramelteon on patient-reported sleep latency in older adults with chronic insomnia. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):312-8. doi: 10.1016/j.sleep.2006.01.003. Epub 2006 May 18.
- Borja NL, Daniel KL. Ramelteon for the treatment of insomnia. Clin Ther. 2006 Oct;28(10):1540-55. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.10.016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-028R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .