Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ramelteon bei Patienten mit REM-Verhaltensstörung (Rapid Eye Movement) und Parkinsonismus

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung älterer Menschen, von der eine Million Patienten in den USA betroffen sind. Schlafstörungen betreffen bis zu 90 % der Parkinson-Patienten. PD-Patienten leiden unter einer Vielzahl von Schlafstörungen, einschließlich Parasomnien, insbesondere REM-Verhaltensstörungen (RBD), die dem Beginn der motorischen Manifestationen von PD vorausgehen können. RBD hat negative Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten und ihren Bettpartnern, hauptsächlich aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Schlafqualität und die Tageswachheit. RBD prädisponiert auch betroffene Personen und ihre Bettpartner für körperliche Verletzungen.

Es gibt keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für RBD. Clonazepam ist die am häufigsten verwendete Behandlung, birgt jedoch das Risiko einer Tagessedierung, Verträglichkeit und Entzugserscheinungen. In jüngerer Zeit hat sich Melatonin in mehreren kleinen Studien als wirksam erwiesen. Ramelteon, ein selektiver Melatonin-Rezeptor-Agonist mit günstigem Sicherheitsprofil, könnte möglicherweise für die Behandlung von RBD wirksam sein.

Dieses Pilotprotokoll wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramelteon für die Behandlung von RBD bei Patienten mit Parkinsonismus untersuchen. Wir planen, 20 Probanden mit RBD zu rekrutieren, die basierend auf dem klinischen Interview diagnostiziert und durch die polysomnographischen (PSG) Daten bestätigt wurden. Die Studie ist als prospektive, randomisierte, placebokontrollierte 12-wöchige Studie konzipiert. Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung der Häufigkeit von RBD-Ereignissen basierend auf den täglichen Schlaftagebüchern sein. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Änderung der Menge an tonischer Muskelaktivität, basierend auf den Ergebnissen der Grundlinie und des endgültigen PSG. Eine Reihe anderer sekundärer und explorativer Ergebnismaße wird erhoben