Eficácia e tolerabilidade de ramelteon em pacientes com distúrbio comportamental de movimento rápido dos olhos (REM) e parkinsonismo
Eficácia e tolerabilidade do ramelteon em pacientes com transtorno do comportamento REM e parkinsonismo: um estudo piloto prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum em idosos, afetando um milhão de pacientes nos EUA. A disfunção do sono afeta até 90% dos pacientes com DP. Os pacientes com DP apresentam uma variedade de distúrbios do sono, incluindo parassonias, especificamente o distúrbio comportamental REM (RBD) que pode preceder o início das manifestações motoras da DP. O RBD tem consequências negativas na qualidade de vida dos pacientes e de seus parceiros de cama, principalmente devido ao seu impacto na qualidade do sono e no estado de alerta diurno. O RBD também predispõe os indivíduos afetados e seus parceiros de cama a lesões físicas.
Não há tratamentos aprovados pela FDA para RBD. O clonazepam é o tratamento mais comumente usado, mas apresenta riscos de sedação diurna, tolerância e sintomas de abstinência. Mais recentemente, a melatonina demonstrou ser eficaz em vários pequenos estudos. Ramelteon, um agonista seletivo do receptor de melatonina com perfil de segurança favorável, pode ser potencialmente eficaz para o tratamento de RBD.
Este protocolo piloto investigará a segurança e eficácia do ramelteon para o tratamento de RBD em indivíduos com parkinsonismo. Planejamos recrutar 20 indivíduos com RBD diagnosticados com base na entrevista clínica e confirmados pelos dados polissonográficos (PSG). O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo de 12 semanas. A medida de resultado primário será a mudança na frequência de eventos RBD com base nos diários de sono diários. A medida de resultado secundário será a mudança na quantidade de atividade muscular tônica com base nos resultados da linha de base e PSG final. Uma série de outras medidas de resultados secundários e exploratórios serão coletadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de parkinsonismo (DP idiopática, atrofia de múltiplos sistemas, demência com corpos de Lewy)
- Frequência de RBD de pelo menos uma vez por semana com base no questionário clínico de triagem de RBD
- PSG evidência de RBD
- Presença de companheiro de cama/cuidador que dorme no mesmo quarto que o paciente com DP
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao ramelteon ou compostos relacionados, incluindo melatonina e compostos relacionados à melatonina.
- Uso de hipnóticos ou outros sedativos dentro de um mês antes do início do estudo
- Presença de psicose ativa
- Uso de neurolépticos, exceto neurolépticos atípicos - especificamente quetiapina (a dose não deve ultrapassar 50mg/dia)
- Uso de antidepressivos, a menos que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos três meses
- Uso de Venlafaxina (Effexor®)
- Presença de comprometimento cognitivo, definido como pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <24
- Presença de depressão definida como pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) >14
- Distúrbio respiratório do sono significativo (definido como um índice de apnéia-hipopnéia > 15 eventos/h de sono na triagem de PSG), distúrbio de movimentação periódica significativa dos membros (definido como índice de PLM > 10 eventos/h de sono com despertar na triagem de PSG)
- Viaje por dois fusos horários dentro de um mês antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Ramelteon (TAK-375) comprimidos de 8 mg
|
Os indivíduos tomam 1 comprimido de 8 mg 30 minutos antes de dormir todos os dias durante 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
Comprimidos placebo de 8 mg
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Placebo 8 mg comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na frequência de RBD com base nos diários diários do sono, preenchidos diariamente durante a duração do estudo pelos parceiros de cama/cuidadores dos participantes do estudo
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na frequência de RBD com base nos diários de sono diários, preenchidos diariamente durante o estudo pelos parceiros de cama/cuidadores dos sujeitos do estudo. Os dados não serão analisados. O protocolo está sendo encerrado devido à baixa inscrição e recrutamento de indivíduos. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na quantidade de atividade muscular tônica com base nos resultados do estudo polissonográfico inicial e final (PSG)
Prazo: 8 semanas
|
nenhum participante foi recrutado
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Simuni, M.D., Northwestern University, Department of Neurology
- Diretor de estudo: Aleksandar Videnovic, M.D., Harvard Medical School, Associate Professor of Neurology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Takeuchi N, Uchimura N, Hashizume Y, Mukai M, Etoh Y, Yamamoto K, Kotorii T, Ohshima H, Ohshima M, Maeda H. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2001 Jun;55(3):267-9. doi: 10.1046/j.1440-1819.2001.00854.x.
- Kunz D, Bes F. Melatonin as a therapy in REM sleep behavior disorder patients: an open-labeled pilot study on the possible influence of melatonin on REM-sleep regulation. Mov Disord. 1999 May;14(3):507-11. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-8.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ. Melatonin for treatment of REM sleep behavior disorder in neurologic disorders: results in 14 patients. Sleep Med. 2003 Jul;4(4):281-4. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00072-8.
- Chaudhuri KR, Pal S, DiMarco A, Whately-Smith C, Bridgman K, Mathew R, Pezzela FR, Forbes A, Hogl B, Trenkwalder C. The Parkinson's disease sleep scale: a new instrument for assessing sleep and nocturnal disability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):629-35. doi: 10.1136/jnnp.73.6.629.
- Simuni T. Somnolence and other sleep disorders in Parkinson's disease: the challenge for the practicing neurologist. Neurol Clin. 2004 Oct;22(3 Suppl):S107-26. doi: 10.1016/j.ncl.2004.06.006. No abstract available.
- Thorpy MJ. Sleep disorders in Parkinson's disease. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1A:S7-15. doi: 10.1016/s1098-3597(04)90013-0.
- Gagnon JF, Bedard MA, Fantini ML, Petit D, Panisset M, Rompre S, Carrier J, Montplaisir J. REM sleep behavior disorder and REM sleep without atonia in Parkinson's disease. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):585-9. doi: 10.1212/wnl.59.4.585.
- Schenck CH, Bundlie SR, Patterson AL, Mahowald MW. Rapid eye movement sleep behavior disorder. A treatable parasomnia affecting older adults. JAMA. 1987 Apr 3;257(13):1786-9.
- Boeve BF, Silber MH, Parisi JE, Dickson DW, Ferman TJ, Benarroch EE, Schmeichel AM, Smith GE, Petersen RC, Ahlskog JE, Matsumoto JY, Knopman DS, Schenck CH, Mahowald MW. Synucleinopathy pathology and REM sleep behavior disorder plus dementia or parkinsonism. Neurology. 2003 Jul 8;61(1):40-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000073619.94467.b0.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ, Lucas JA, Parisi JE. Association of REM sleep behavior disorder and neurodegenerative disease may reflect an underlying synucleinopathy. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):622-30. doi: 10.1002/mds.1120.
- Schenck CH, Bundlie SR, Mahowald MW. Delayed emergence of a parkinsonian disorder in 38% of 29 older men initially diagnosed with idiopathic rapid eye movement sleep behaviour disorder. Neurology. 1996 Feb;46(2):388-93. doi: 10.1212/wnl.46.2.388. Erratum In: Neurology 1996 Jun;46(6):1787.
- Roth T, Seiden D, Sainati S, Wang-Weigand S, Zhang J, Zee P. Effects of ramelteon on patient-reported sleep latency in older adults with chronic insomnia. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):312-8. doi: 10.1016/j.sleep.2006.01.003. Epub 2006 May 18.
- Borja NL, Daniel KL. Ramelteon for the treatment of insomnia. Clin Ther. 2006 Oct;28(10):1540-55. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.10.016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-028R
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