A Ramelteon hatékonysága és tolerálhatósága gyors szemmozgásos (REM) viselkedészavarban és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A Ramelteon hatékonysága és tolerálhatósága REM-viselkedési zavarban és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: Placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, leendő kísérleti tanulmány
A Parkinson-kór (PD) az idősek második leggyakoribb neurodegeneratív betegsége, amely egymillió beteget érint az Egyesült Államokban. Az alvászavarok a PD-betegek 90%-át érintik. A PD-s betegek számos alvászavart tapasztalnak, beleértve a parasomniákat, különösen a REM-viselkedési rendellenességet (RBD), amely megelőzheti a PD motoros megnyilvánulásait. Az RBD negatív következményekkel jár a betegek és ágypartnereik életminőségére, elsősorban az alvásminőségre és a nappali éberségre gyakorolt hatása miatt. Az RBD emellett hajlamosítja az érintett egyéneket és ágypartnereiket a fizikai sérülésekre.
Nincsenek FDA által jóváhagyott kezelések az RBD számára. A klonazepám a leggyakrabban alkalmazott kezelés, de magában hordozza a nappali szedáció, a tolerancia és az elvonási tünetek kockázatát. A közelmúltban a melatoninról több kisebb tanulmány is bebizonyította, hogy hatékony. A Ramelteon, egy szelektív melatonin receptor agonista kedvező biztonsági profillal, potenciálisan hatékony lehet az RBD kezelésében.
Ez a kísérleti protokoll a ramelteon biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az RBD kezelésére parkinsonizmusban szenvedő betegeknél. Terveink szerint 20 RBD-ben szenvedő alanyt veszünk fel, akiket a klinikai interjú alapján diagnosztizáltak és a poliszomnográfiás (PSG) adatok megerősítettek. A vizsgálatot prospektív randomizált, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálatként tervezték. Az elsődleges eredmény mértéke az RBD események gyakoriságának változása lesz a napi alvásnaplók alapján. A másodlagos eredmény mértéke a tónusos izomtevékenység mértékének változása lesz az alapvonal és a végső PSG eredményei alapján. Számos egyéb másodlagos és feltáró eredménymutatót gyűjtenek össze
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinsonizmus diagnózisa (idiopátiás PD, több rendszeres sorvadás, Lewy-test demencia)
- Az RBD gyakorisága hetente legalább egyszer az RBD szűrőklinikai kérdőív alapján
- PSG bizonyíték az RBD-re
- Ágypartner/gondozó jelenléte, aki a PD beteggel egy szobában alszik
Kizárási kritériumok:
- Ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel szembeni ismert túlérzékenység, beleértve a melatonint és a melatoninnal rokon vegyületeket.
- Altatók vagy egyéb nyugtatók használata a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül
- Aktív pszichózis jelenléte
- Neuroleptikumok alkalmazása, kivéve az atípusos neuroleptikumokat - különösen a kvetiapint (a napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot)
- Antidepresszánsok alkalmazása, kivéve, ha a beteg legalább három hónapja stabil adagot kapott
- A venlafaxin (Effexor®) alkalmazása
- Kognitív károsodás jelenléte, a Mini Mental Status Examination (MMSE) pontszáma <24
- A depresszió jelenléte a Beck-féle depresszió leltár (BDI) pontszáma >14
- Jelentős alvászavaros légzés (apnoe-hipopnoe index > 15 esemény/óra alvás PSG szűrésen), jelentős periodikus végtagmozgási zavar (PLM index > 10 esemény/óra alvás ébredéssel a PSG szűrésen)
- Utazz át két időzónán a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Ramelteon (TAK-375) 8 mg-os tabletta
|
Az alanyok 1 8 mg-os tablettát vesznek be naponta 30 perccel lefekvés előtt 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo 8 mg tabletta
|
Placebo 8 mg tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RBD gyakoriságának változása a napi alvási naplók alapján, amelyeket a vizsgálat időtartama alatt naponta töltenek ki a vizsgálati alanyok ágypartnerei/gondozói
Időkeret: 12 hét
|
Az RBD gyakoriságának változása a napi alvásnaplók alapján, amelyeket a vizsgálat időtartama alatt naponta töltenek ki a vizsgálati alanyok ágypartnerei/gondozói. Az adatok nem kerülnek elemzésre. A jegyzőkönyv felmondása az alacsony tantárgyfelvétel és toborzás miatt. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tónusos izomaktivitás mértékének változása az alapvonal és a végső poliszomnográfiás (PSG) vizsgálat eredményei alapján
Időkeret: 8 hét
|
résztvevőket nem vettek fel
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanya Simuni, M.D., Northwestern University, Department of Neurology
- Tanulmányi igazgató: Aleksandar Videnovic, M.D., Harvard Medical School, Associate Professor of Neurology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Takeuchi N, Uchimura N, Hashizume Y, Mukai M, Etoh Y, Yamamoto K, Kotorii T, Ohshima H, Ohshima M, Maeda H. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2001 Jun;55(3):267-9. doi: 10.1046/j.1440-1819.2001.00854.x.
- Kunz D, Bes F. Melatonin as a therapy in REM sleep behavior disorder patients: an open-labeled pilot study on the possible influence of melatonin on REM-sleep regulation. Mov Disord. 1999 May;14(3):507-11. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-8.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ. Melatonin for treatment of REM sleep behavior disorder in neurologic disorders: results in 14 patients. Sleep Med. 2003 Jul;4(4):281-4. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00072-8.
- Chaudhuri KR, Pal S, DiMarco A, Whately-Smith C, Bridgman K, Mathew R, Pezzela FR, Forbes A, Hogl B, Trenkwalder C. The Parkinson's disease sleep scale: a new instrument for assessing sleep and nocturnal disability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):629-35. doi: 10.1136/jnnp.73.6.629.
- Simuni T. Somnolence and other sleep disorders in Parkinson's disease: the challenge for the practicing neurologist. Neurol Clin. 2004 Oct;22(3 Suppl):S107-26. doi: 10.1016/j.ncl.2004.06.006. No abstract available.
- Thorpy MJ. Sleep disorders in Parkinson's disease. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1A:S7-15. doi: 10.1016/s1098-3597(04)90013-0.
- Gagnon JF, Bedard MA, Fantini ML, Petit D, Panisset M, Rompre S, Carrier J, Montplaisir J. REM sleep behavior disorder and REM sleep without atonia in Parkinson's disease. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):585-9. doi: 10.1212/wnl.59.4.585.
- Schenck CH, Bundlie SR, Patterson AL, Mahowald MW. Rapid eye movement sleep behavior disorder. A treatable parasomnia affecting older adults. JAMA. 1987 Apr 3;257(13):1786-9.
- Boeve BF, Silber MH, Parisi JE, Dickson DW, Ferman TJ, Benarroch EE, Schmeichel AM, Smith GE, Petersen RC, Ahlskog JE, Matsumoto JY, Knopman DS, Schenck CH, Mahowald MW. Synucleinopathy pathology and REM sleep behavior disorder plus dementia or parkinsonism. Neurology. 2003 Jul 8;61(1):40-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000073619.94467.b0.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ, Lucas JA, Parisi JE. Association of REM sleep behavior disorder and neurodegenerative disease may reflect an underlying synucleinopathy. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):622-30. doi: 10.1002/mds.1120.
- Schenck CH, Bundlie SR, Mahowald MW. Delayed emergence of a parkinsonian disorder in 38% of 29 older men initially diagnosed with idiopathic rapid eye movement sleep behaviour disorder. Neurology. 1996 Feb;46(2):388-93. doi: 10.1212/wnl.46.2.388. Erratum In: Neurology 1996 Jun;46(6):1787.
- Roth T, Seiden D, Sainati S, Wang-Weigand S, Zhang J, Zee P. Effects of ramelteon on patient-reported sleep latency in older adults with chronic insomnia. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):312-8. doi: 10.1016/j.sleep.2006.01.003. Epub 2006 May 18.
- Borja NL, Daniel KL. Ramelteon for the treatment of insomnia. Clin Ther. 2006 Oct;28(10):1540-55. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.10.016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-028R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .